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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00812864
Pharmacokinetic Study of Capecitabine in Elderly Cancer Patient (≥ 75 Years) (capagec)
2018년 8월 24일 업데이트: University Hospital, Limoges
Pharmacokinetic Study of Capecitabine in Elderly Cancer Patient (≥75 Years)
The aim of the study is to determine blood concentration evolution of capecitabine and its active metabolites, in elderly patient 75 years and more.
연구 개요
상세 설명
Blood samples will be taken before 1rst course of chemotherapy of capécitabine for colorectal or breast metastatic cancer.
Pharmacokinetic will be realizes at several times (H0,5, H1, H1,5, H2, H4, H6, H8) and repeated at D14 of the 2d cycle
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Province
-
Limoges Cedex, Province, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Elderly patients 75 years old or more
- Life expectancy of greater then or equal to 6 months
- Histologically proven metastatic breast or colorectal cancer, requiring a chemotherapy by capecitabine according to the habitual schema
- Metastatic situation whatever treatment line
- Previous hormonotherapy for breast cancer, prior chemotherapy (without capecitabine) in adjuvant and/or metastatic indication (colorectal or breast cancer), or radiotherapy (colorectal or breast cancer) are allowed
- One or more measurable target lesion (RECIST criteria)
- ADL>4 (geriatric scales)
- GSD<12 (geriatric scales)
- Laboratory values :
- creatinine clearance (CrCl) >=30 mL/min according to Cockcroft formula
- Adequate bone marrow function (neutrophils count > 1.5 x 10^9/L, platelets > 100 x 10^9/L, hemoglobin [Hb] > 10g/dl)
- Adequate hepatic function: total bilirubin < 1,5 x upper normal limit, aspartate aminotransferase (ASAT) and alanine aminotransferase (ALAT) < 2,5x upper normal limits (in case of liver metastases < 5 x upper normal limits)
- Alcalin phosphatases <=2,5x ULN (<=5 x ULN if liver metastases present).
- Subjects must be willing to be followed during the course of treatment/observation and follow-up.
- Signed written informed consent before first course of chemotheray
Exclusion Criteria:
- Age < 75 years
- known brain metastases
- Concomitant oncologic treatment ongoing
- History of severe or unscheduled reaction to fluoropyrimidine treatment
- Prior unanticipated severe reaction to capecitabine or metabolites and to fluoropyrimidine therapy
- Patient with leucopenia
- sorivudine or chemical analogues treatment like brivudine
- Physiological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the protocol.
- Concomitant severe affections wich lead life expectancy inferior to 3 monthes
- Uncontrolled or symptomatic angina, arrhythmias, or congestive heart failure, coronarian spasmes
- No possible oral administration
- known DPD deficiency
- Treatment with experimental therapy ongoing or within four weeks before inclusion.
- Other cancers within the last five years, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the uterin cervix or basal or squamous cell carcinoma of the skin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 카페시타빈
|
Pharmacokinetic of its metabolites. Capecitabine, 1250 mg/m2 twice a day |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Mean value and dispersion of the main plasmatics pharmacokinetics parameters of capécitabine, 5'DFUR, 5-FU and FBAL.
기간: 1 year
|
pharmacokinetics of capécitabine
|
1 year
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adverse effects evaluation after every course of chemotherapy according to NCI criteria during 6 courses maximum.
기간: 1 year
|
Adverse effects
|
1 year
|
Objective response comparing lesions' targets according to RECIST criteria, at course n°3 and n°6.
기간: 1 year
|
1 year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD, CHU de Limoges, medical oncology department ,02 avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex France
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I07028
- N° EudraCT : 2008-001195-7
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