- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00812864
Pharmacokinetic Study of Capecitabine in Elderly Cancer Patient (≥ 75 Years) (capagec)
24. August 2018 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Pharmacokinetic Study of Capecitabine in Elderly Cancer Patient (≥75 Years)
The aim of the study is to determine blood concentration evolution of capecitabine and its active metabolites, in elderly patient 75 years and more.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blood samples will be taken before 1rst course of chemotherapy of capécitabine for colorectal or breast metastatic cancer.
Pharmacokinetic will be realizes at several times (H0,5, H1, H1,5, H2, H4, H6, H8) and repeated at D14 of the 2d cycle
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Province
-
Limoges Cedex, Province, Frankreich, 87042
- CHU Limoges
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Elderly patients 75 years old or more
- Life expectancy of greater then or equal to 6 months
- Histologically proven metastatic breast or colorectal cancer, requiring a chemotherapy by capecitabine according to the habitual schema
- Metastatic situation whatever treatment line
- Previous hormonotherapy for breast cancer, prior chemotherapy (without capecitabine) in adjuvant and/or metastatic indication (colorectal or breast cancer), or radiotherapy (colorectal or breast cancer) are allowed
- One or more measurable target lesion (RECIST criteria)
- ADL>4 (geriatric scales)
- GSD<12 (geriatric scales)
- Laboratory values :
- creatinine clearance (CrCl) >=30 mL/min according to Cockcroft formula
- Adequate bone marrow function (neutrophils count > 1.5 x 10^9/L, platelets > 100 x 10^9/L, hemoglobin [Hb] > 10g/dl)
- Adequate hepatic function: total bilirubin < 1,5 x upper normal limit, aspartate aminotransferase (ASAT) and alanine aminotransferase (ALAT) < 2,5x upper normal limits (in case of liver metastases < 5 x upper normal limits)
- Alcalin phosphatases <=2,5x ULN (<=5 x ULN if liver metastases present).
- Subjects must be willing to be followed during the course of treatment/observation and follow-up.
- Signed written informed consent before first course of chemotheray
Exclusion Criteria:
- Age < 75 years
- known brain metastases
- Concomitant oncologic treatment ongoing
- History of severe or unscheduled reaction to fluoropyrimidine treatment
- Prior unanticipated severe reaction to capecitabine or metabolites and to fluoropyrimidine therapy
- Patient with leucopenia
- sorivudine or chemical analogues treatment like brivudine
- Physiological, familial, sociological, or geographical conditions that do not permit compliance with the protocol.
- Concomitant severe affections wich lead life expectancy inferior to 3 monthes
- Uncontrolled or symptomatic angina, arrhythmias, or congestive heart failure, coronarian spasmes
- No possible oral administration
- known DPD deficiency
- Treatment with experimental therapy ongoing or within four weeks before inclusion.
- Other cancers within the last five years, with the exception of adequately treated cone-biopsied in situ carcinoma of the uterin cervix or basal or squamous cell carcinoma of the skin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Capecitabin
|
Pharmacokinetic of its metabolites. Capecitabine, 1250 mg/m2 twice a day |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mean value and dispersion of the main plasmatics pharmacokinetics parameters of capécitabine, 5'DFUR, 5-FU and FBAL.
Zeitfenster: 1 year
|
pharmacokinetics of capécitabine
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adverse effects evaluation after every course of chemotherapy according to NCI criteria during 6 courses maximum.
Zeitfenster: 1 year
|
Adverse effects
|
1 year
|
Objective response comparing lesions' targets according to RECIST criteria, at course n°3 and n°6.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole TUBIANA-MATHIEU, MD, CHU de Limoges, medical oncology department ,02 avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- I07028
- N° EudraCT : 2008-001195-7
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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