Polymyalgia Rheumatica에서 시간 초과 정제 Prednisone
류마티스성 다발근통에서 시토카인의 일주기 변화와 시효정제 프레드니손의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
류마티스성 다발근통(PMR)은 일반적으로 노인에게 영향을 미치는 질병입니다. 환자는 어깨와 엉덩이 주변의 뻣뻣함과 통증을 호소합니다. 뻣뻣함은 아침에 더 심합니다.
아침에 훨씬 더 악화되는 류마티스 관절염(RA)에 대한 연구에서는 IL-6(화학 메신저)가 아침에 최고조에 달하고 저녁에 매우 낮은 수치를 보인다고 밝혔습니다. 이것은 아침에 경직이 가장 심한 이유를 설명할 수 있습니다. 조사관은 최근 RA 환자에서 TRT(timed release tablet) 프레드니손이 아침 IL-6 수치를 정상에 가깝게 감소시켰음을 보여주었습니다.
PMR에서는 IL-6 수치가 높습니다. RA와 PMR 모두 증상의 동일한 변형(아침에 악화됨)을 갖는다는 점을 고려하면; PMR 환자는 IL-6 수준에서 동일한 변이를 가질 가능성이 있습니다. 본과 내에서 실시한 4명의 환자에 대한 파일럿 연구에서 IL-6 수치는 실제로 RA 환자에서 발견되는 것과 유사한 패턴을 나타내었지만 환자 수가 적어 결과를 확인해야 합니다.
PMR은 약 2년 동안 적당한 용량의 글루코코르티코이드로 치료합니다. 일반적으로 증상을 없애는 반면, 이러한 복용량은 고혈압, 체중 증가 및 당뇨병과 같은 부작용을 일으킬 가능성이 매우 높습니다. 이러한 부작용은 더 낮은 용량을 사용할 때 훨씬 덜 빈번하지만 전통적인 투약 요법을 사용하여 PMR을 제어하기에는 충분하지 않습니다.
따라서 연구자들은 PMR에서 TRT 프레드니손이 RA에서와 유사한 IL-6 및 아침 증상을 감소시킬 것인지 여부를 조사하고자 합니다. 조사관은 그렇게 할 것이라고 생각하고 더 낮은 용량으로 증상 완화를 달성할 것입니다. 이 경우 저용량으로 환자를 치료하면 향후 글루코코르티코이드 유발 부작용 위험이 감소할 수 있습니다.
환자는 University Hospitals Bristol, NHS Foundation Trust, Rheumatology Centre의 외래 진료소를 통해 모집됩니다. 각 환자는 연구 세부 사항과 환자 정보 시트를 받은 후 완전한 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 연구 의사는 이 정보가 제공되고 증인이 참석한 후 2-5일 후에 동의를 받을 것입니다. 연구는 중간 기간 동안 TRT 프레드니손 7mg/표준 방출 프레드니솔론 7mg을 복용하면서 2주 간격으로 2회에 걸쳐 24시간 동안 순차적인 혈액 샘플의 수집 및 분석으로 구성될 것입니다. 조사관은 각 부문에서 12명의 환자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 2주 후 환자가 일상적인 검토를 위해 올 때 단일 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
자원 봉사자는 Rheumatology Centre에서 하룻밤을 지낼 것입니다. 12~16일 간격으로 2회(A야간, B야간) 24시간 연구시설. 이러한 약간의 융통성은 레지던트의 밤을 준비하는 데 약간의 여유를 허용합니다. 일반적으로 수사관은 14일을 목표로 합니다. Night A 이후, 각 지원자는 무작위로 (미리 준비된 밀봉된 봉투에) 아침 또는 저녁에 1정을 복용합니다. 환자의 절반은 아침에 활성 표준 방출 프레드니솔론을 복용합니다. 나머지 절반은 나이트 B 다음날까지 매일 저녁 22:00에 활성 TRT 프레드니손 7mg을 투여받습니다. 그런 다음 모든 연구 약물을 중단하고 표준 요법(매일 아침 프레드니솔론 15mg)을 시작합니다. 예상되는 임상 반응을 확인하고 급성기 반응을 확인하는 데 필요한 혈액 샘플의 IL-6 및 기타 사이토카인을 측정하기 위해 2주 후에 환자를 검토합니다.
밤 A와 밤 B에서 자원봉사자들은 15:00에 Rheumatology Center에 참석합니다.
첫째, 연구 의사는 표준 평가 도구를 사용하여 환자의 상태를 평가합니다.
이러한 평가는 다음과 같습니다.
- 아침 경직(분)
- 통증(시각적 아날로그 척도)
- 상태에 대한 환자의 의견
- 상태에 대한 임상의의 의견
- 건강 평가 설문지
- BRAF-MDQ 피로 척도 및 병원 불안 및 우울 척도.
정맥 주사(IV) 캐뉼라가 팔꿈치 부위에 삽입됩니다. IV 캐뉼라를 배치한 후 최소 1시간, 일반적으로 16:30에 IV 캐뉼라를 통해 혈액 샘플(2ml)을 채취하고 캐뉼라를 세척합니다. 22시 30분에 주 조명이 꺼지고 자원 봉사자는 잠을 자도록 권장됩니다. 24시간 동안 캐뉼라에서 총 20개의 샘플을 채취합니다.
조사관은 각 시점에 대한 혈액 사이토카인에 대한 평균 및 표준 편차(또는 데이터가 정상적으로 분포되지 않은 경우 비모수 분석)를 계산합니다. 이러한 평균 및 표준 편차는 사전 및 사후 TRT 프레드니손 샘플에 대해 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
표준 기준에 의한 PMR 진단. 새 기준이 사용됩니다. 진단을 하려면 3개 이상의 기능이 필요합니다.
- 양측 어깨 통증/경직
- 증상 지속 시간 <2/52
- 초기 ESR >40mm/h
- 강성 >1시간
- 연령 >65세
- 우울증 및/또는 체중 감소
- 양측 상완 압통
- 50세 이상 85세 미만.
- 최소 7일 동안 NSAID 또는 진통제 요법이 없거나 안정적입니다.
- CRP가 최소 10mg/L, ESR이 1시간에 최소 29mm 또는 PV >1.72로 정의되는 현재 활동성 질병
제외 기준:
- 현재 경구용 글루코코르티코이드 치료 중이거나 2개월 이내에 복용
- 지난 2개월 동안의 비경구 글루코코르티코이드 치료
- 임신과 수유
- 염증성 장질환, 대장염, 천식 등의 염증성 질환
- 공존하는 거대 세포 동맥염
- 기타 자가면역질환
- 암
- 지난 6주 이내에 감염, 항생제 치료
- 중대한 신장 질환(크레아티닌 >150 μmol/L)
- 중대한 간 장애
- 지난 30일 이내 임상시험 참여
- 근무 교대 직원
- 시차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타임 릴리스 태블릿 프레드니손
12명의 환자는 2주 동안 하루에 7mg의 용량으로 중재 야간 시간 방출 정제(TRT) 프레드니손을 복용하게 됩니다.
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복용량: 7mg, 경구 정제 형태로 2주 동안 매일 밤 10시에 복용.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 프레드니솔론
12명의 환자는 아침에 프레드니솔론 7mg을 2주 동안 복용하게 됩니다.
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복용량: 7mg, 경구 정제 형태로 2주 동안 아침에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피크 혈청 IL-6 농도의 변화
기간: 24 시간
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처리 전(밤 A) 피크에서 처리 후(밤 B) 피크를 뺀 값입니다.
0, 1.5, 3, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5, 9.5, 10.5, 11.5, 12.5, 13.5, 14.5, 15.5, 17, 19, 20.5, 22, 및 처리 전날(밤 A) 및 처리 마지막 날(밤 B)의 16:30 이후 24시간 및 각각에 대해 확인된 피크.
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24 시간
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플라즈마 IL-6의 AUC(Area Under the Curve) 변화
기간: 2주 간격으로 24시간 측정
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치료 전(밤 A) AUC에서 치료 후(밤 B) AUC를 뺀 값입니다.
AUC는 당일 16시 30분 이후 0, 1.5, 3, 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5, 9.5, 10.5, 11.5, 12.5, 13.5, 14.5, 15.5, 17, 19, 20.5, 22 및 24시간 측정치로부터 계산됨 치료 전(밤 A)과 치료 마지막 날(밤 B).
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2주 간격으로 24시간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침 뻣뻣함의 백분율 변화
기간: 이주
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오늘 아침 경직이 얼마나 되었습니까?
전처리(밤 A) 값에서 처리 후(밤 B) 값을 전처리 값으로 나눈 값입니다.
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이주
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통증(심각도)
기간: 2주 치료 후 24시간
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100mm 비주얼 아날로그 스케일.
질문: 지난 24시간 동안 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?
앵커: 고통 없음; 극심한 고통.
최소 점수 0, 최대 점수 100.
더 높은 값은 더 나쁜 결과입니다.
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2주 치료 후 24시간
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환자의 상태에 대한 의견
기간: 기준선 및 치료 2주 후의 현재 값
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100mm 비주얼 아날로그 스케일.
질문: 귀하의 통증 및/또는 뻣뻣함이 귀하에게 미치는 모든 방식을 고려하여 귀하가 얼마나 잘 지내고 있는지 줄에 표시하십시오.
앵커: 좋습니다. 아주 나쁘게.
최소 0 최대 100(나쁜 결과).
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기준선 및 치료 2주 후의 현재 값
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질병 활동에 대한 임상의의 의견.
기간: 기준선 및 치료 2주 후의 전류
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100mm 비주얼 아날로그 스케일.
질문: 질병 활동에 대한 임상의의 의견.
앵커: 없음; 심함 최소 0 최대 100(더 나쁨)
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기준선 및 치료 2주 후의 전류
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John R Kirwan, MBBS,MD,FRCP, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME/2008/3031
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.모병