Lucentis, 색소 상피 박리 치료

배경:

삼출성 연령 관련 황반 변성(AMD)은 자연사 및 황반 광응고 연구(MPS) 및 Visudyne을 사용한 Tap 및 VIP 연구와 같은 연구의 관찰 부문에 기록된 대로 치료하지 않고 방치할 경우 심각하고 심각한 시력 손실을 초래합니다. 그러나 다양한 병변 유형(정맥 형광 혈관조영술((IVFA))에 의해 오컬트, 최소한의 고전적 또는 주로 고전적인 것으로 분류됨)은 서로 다른 자연 경과와 치료에 대한 서로 다른 반응을 모두 가지고 있음이 분명합니다.

Macugen 및 Lucentis와 같은 항-VEGF 제제의 최근 도입은 AMD 치료 능력을 크게 향상시켰습니다. 두 제제 모두 병변 구성에 관계없이 모든 병변 하위 유형에 걸쳐 명확한 효능을 나타냅니다.

그러나 섬유혈관 색소 상피 박리(PED)에 대한 임상 결과에 대한 문헌이 분명히 없습니다. PED는 ​​위에서 설명한 병변(들)과 비교할 때 독특하고 구별되는 방식으로 명확하게 작용하는 삼출성 AMD의 한 형태를 나타냅니다.

대부분의 주요 AMD 시험에서 표준 제외 기준으로, 병변의 50% 미만이 혈액 또는 색소 상피 박리로 구성되는 한 모든 IVFA 하위 유형의 병변 구성이 허용됩니다. 이로 인해 현재 표준 치료 항-VEGF 제제에 대한 주로 PED 유형 병변의 반응에 대한 임상 문헌이 현저하게 부재했습니다. 이 부재를 해결하기 위한 노력의 일환으로, 현재 표준 치료법인 Lucentis에 대한 주로 PED 유형 병변의 반응에 대한 전향적 평가가 필요합니다.

연구 설계:

이후 단락에 설명된 포함/제외 기준에 따라 참여하도록 32명의 환자를 모집할 것입니다.

환자는 6개월 동안 33일(+/- 4일)마다 매달 유리체 강내 Lucentis 주사를 받습니다. 6개월에 Lucentis 요법에 대한 반응을 결정하기 위해 ETDRS 시력 및 OCT를 기준으로 환자를 평가합니다. 기준선 ETDRS 시력(기준선에서 10자 이상의 순 이득으로 정의됨)에서 시각적 개선을 경험하지 않거나 기준선 OCT에서 30% 이상 OCT에서 섬유혈관 PED 병변 높이 감소를 보이는 환자는 Lucentis로 간주됩니다. 무응답자. 이 환자들은 더 이상 유리체 강내 Lucentis 주사를 받지 않지만 12개월에 재평가를 받게 됩니다.

반응자로 간주되는 환자는 OCT 안내에 따라 6개월의 활성 치료 기간을 계속합니다. 이러한 환자에서 iL은 6개월 방문 값에서 1개 이상의 선(Snellen)의 시력 상실, OCT에서 망막내 또는 망막하액의 증거 또는 6개월부터 50미크론 이상의 PED 성장의 증거가 있는 경우 시행됩니다. 월 방문 OCT 값.

무반응자는 12개월 최종 방문에서만 평가됩니다.

기준선 IVFA, OCT, Snellen 시력, ETDRS 굴절 및 대비 감도는 포괄적인 안과 검사와 함께 획득됩니다. 형광 혈관 조영술, OCT 및 시각 기능 검사를 포함한 완전한 진단 평가는 기준선 치료 후 3, 6 및 12개월에 반복됩니다. 또한, 6개월 이상 활성 유리체강내 Lucentis 치료를 지속할 환자(반응자)는 Lucentis 투여의 필요성을 결정하기 위해 매달 OCT 검사(6~11개월) 및 안과적 안전성 검사를 받게 됩니다.

최종 12개월차 방문에서 모든 환자는 안과 검사, OCT, ETDRS 굴절, Snellen 시력 및 대비 감도를 받게 됩니다.