Lucentis a pigment hámleválás kezelésére

Háttér:

Az exudatív életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) jelentős és súlyos látásvesztést eredményez, ha nem kezelik, amint azt a természetrajzi és megfigyelési ágak dokumentálják, mint például a makula fotokoagulációs vizsgálat (MPS) és a Tap and VIP vizsgálat Visudyne-nel. Az is világos azonban, hogy a különböző típusú (intravénás fluoreszcein angiográfiával (IVFA) okkult, minimálisan klasszikus vagy túlnyomórészt klasszikus) elváltozások eltérő természeti előzményekkel és eltérő kezelésre adott válaszokkal rendelkeznek.

Az anti-VEGF szerek, például a Macugen és a Lucentis közelmúltbeli bevezetése jelentősen javította az AMD kezelésében való képességünket, mivel mindkét szer egyértelmű hatékonyságot mutat az összes lézió altípusban, függetlenül a lézió összetételétől.

A fibrovaszkuláris pigment epitheliális leválások (PED) klinikai kimenetelére azonban egyértelműen hiányzik a szakirodalom. A PED az exudatív AMD egy formáját képviseli, amely egyértelműen egyedi és jellegzetes módon viselkedik a fent leírt lézió(k)hoz képest.

A legtöbb fő AMD-vizsgálat standard kizárási kritériumaként bármely IVFA-altípus lézióösszetétele elfogadható mindaddig, amíg a lézió kevesebb mint 50%-a vérből vagy pigmenthámleválásból áll. Ez azt eredményezte, hogy jelentős mértékben hiányzik a klinikai irodalom arról, hogy a túlnyomórészt PED típusú elváltozások hogyan reagálnak a jelenlegi standard anti-VEGF szerekre. Ennek a hiánynak a megoldása érdekében szükség van a túlnyomórészt PED típusú elváltozások Lucentisre adott válaszának prospektív értékelésére, a jelenlegi arany standard terápiára.

Dizájnt tanulni:

Harminckét beteget vesznek fel a részvételre a későbbi bekezdésben ismertetett befogadási/kizárási kritériumok alapján.

A betegek havonta kapnak intravitrealis Lucentis injekciót 33 naponként (+/- 4 naponként) 6 hónapon keresztül. 6 hónapos korban a betegeket ETDRS látásélesség és OCT alapján értékelik, hogy meghatározzák a Lucentis-kezelésre adott választ. Azokat a betegeket, akiknél nem tapasztalható látásjavulás a kiindulási ETDRS-élességhez képest (ez 10 vagy több betűs nettó nyereség az alapvonalhoz képest), vagy akiknél a fibrovaszkuláris PED-lézió magassága 30%-nál nagyobb mértékben csökkent az OCT-n, Lucentisnek minősülnek. nem válaszolók. Ezek a betegek nem kapnak további intravitrealis Lucentis injekciót, de 12 hónap elteltével újraértékelődnek.

A reagálónak ítélt betegek TOT által irányított 6 hónapos aktív kezelési periódussal folytatódnak. Ezeknél a betegeknél iL-t adnak be, ha a 6 hónapos vizitértékek alapján 1 vagy több vonal látásvesztése (Snellen), intraretinális vagy szubretinális folyadék bizonyítéka OCT-n, vagy a PED 50 mikronnál nagyobb növekedése a 6-hónapos viziten keresztül. havi látogatás OCT értékek.

A nem válaszolókat csak a 12 hónapos utolsó látogatáskor értékeljük.

A kiindulási IVFA, OCT, Snellen látásélesség, ETDRS refrakció és kontrasztérzékenység, valamint átfogó szemészeti vizsgálat kerül megállapításra. A teljes diagnosztikai értékelést, beleértve a fluoreszcein angiográfiát, az OCT-t és a látásfunkciós vizsgálatokat, meg kell ismételni 3, 6 és 12 hónappal az alapkezelés után. Ezenkívül azoknál a betegeknél, akik 6 hónapon túl folytatják az aktív intravitrealis Lucentis-terápiát (reagálók), havi OCT-vizsgálatokon (6. és 11. hónap) és szemészeti biztonsági vizsgálatokon vesznek részt a Lucentis alkalmazásának szükségességének megállapítása érdekében.

Az utolsó, 12. hónapos vizit alkalmával minden beteg szemészeti vizsgálaton, OCT-n, ETDRS-refrakción, Snellen látásélességen és kontrasztérzékenységen esik át.