Lucentis pour traiter le décollement de l'épithélium pigmentaire

Arrière-plan:

La dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) entraîne une perte de vision importante et sévère si elle n'est pas traitée, comme documenté dans l'histoire naturelle et les bras d'observation d'études telles que l'étude de photocoagulation maculaire (MPS) et l'étude Tap et VIP avec Visudyne. Cependant, il est également clair que les différents types de lésions (classées par angiographie intraveineuse à la fluorescéine ((IVFA)) comme occultes, minimalement classiques ou principalement classiques) ont à la fois une histoire naturelle différente et une réponse différente au traitement.

L'introduction récente d'agents anti-VEGF tels que Macugen et Lucentis a considérablement amélioré notre capacité à traiter la DMLA, car les deux agents montrent une efficacité claire dans tous les sous-types de lésions, quelle que soit la composition de la lésion.

Une absence manifeste de littérature sur les résultats cliniques existe cependant pour les décollements épithéliaux pigmentaires fibrovasculaires (DEP). La PED représente une forme de DMLA exsudative qui se comporte clairement d'une manière unique et distinctive par rapport à la ou aux lésions décrites ci-dessus.

En tant que critère d'exclusion standard dans la plupart des principaux essais sur la DMLA, la composition de la lésion de tout sous-type de FIV est acceptable tant que moins de 50 % de la lésion est composée de sang ou de décollement épithélial pigmentaire. Cela a entraîné une absence notable de littérature clinique sur la réponse des lésions principalement de type PED aux agents anti-VEGF de la norme actuelle de soins. Dans un effort pour remédier à cette absence, une évaluation prospective de la réponse des lésions principalement de type PED à Lucentis, le traitement de référence actuel est nécessaire.

Étudier le design:

Trente-deux patients seront recrutés pour participer sur la base des critères d'inclusion/exclusion décrits dans un paragraphe ultérieur.

Les patients recevront des injections intravitréennes mensuelles de Lucentis tous les 33 jours (+/- 4 jours) pendant 6 mois. À 6 mois, les patients seront évalués sur la base de l'acuité visuelle ETDRS et de l'OCT pour déterminer la réponse au traitement par Lucentis. Les patients ne présentant pas d'amélioration visuelle par rapport à l'acuité ETDRS de base (définie comme un gain net par rapport à la ligne de base de 10 lettres ou plus) ou présentant une réduction de la hauteur de la lésion fibrovasculaire du DEP en OCT supérieure à 30 % par rapport à l'OCT de base seront considérés comme Lucentis non-répondants. Ces patients ne recevront plus d'injections intravitréennes de Lucentis, mais subiront une réévaluation à 12 mois.

Les patients jugés répondeurs continueront avec une période de traitement actif de 6 mois guidée par l'OCT. Chez ces patients, iL sera administré s'il y a des signes de perte visuelle d'une ligne ou plus (Snellen) à partir des valeurs de la visite à 6 mois, des signes de liquide intrarétinien ou sous-rétinien à l'OCT, ou une croissance de PED de plus de 50 microns à partir du 6-mois. mois visite valeurs OCT.

Les non-répondants seront évalués uniquement lors de la visite finale de 12 mois.

L'IVFA de base, l'OCT, l'acuité visuelle de Snellen, la réfraction ETDRS et la sensibilité au contraste seront obtenus avec un examen ophtalmologique complet. Les évaluations diagnostiques complètes, y compris l'angiographie à la fluorescéine, l'OCT et les tests de la fonction visuelle, seront répétées 3, 6 et 12 mois après le traitement initial. De plus, les patients qui poursuivront un traitement intravitréen actif par Lucentis au-delà de 6 mois (répondeurs) subiront des examens OCT mensuels (mois 6 à 11) et des examens de sécurité ophtalmique afin de déterminer la nécessité de l'administration de Lucentis.

Lors de la dernière visite du mois 12, tous les patients subiront un examen ophtalmologique, un OCT, une réfraction ETDRS, une acuité visuelle de Snellen et une sensibilité au contraste.