Lucentis for å behandle pigmentepitelløsning

Bakgrunn:

Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) resulterer i et betydelig og alvorlig synstap hvis det ikke behandles som dokumentert i naturhistorie og observasjonsstudier som makulær fotokoagulasjonsstudie (MPS) og Tap og VIP-studien med Visudyne. Det er imidlertid også klart at de forskjellige lesjonstypene (klassifisert ved intravenøs fluoresceinangiografi ((IVFA)) som okkult, minimalt klassisk eller overveiende klassisk) har både en annen naturhistorie og en annen respons på behandling.

Den nylige introduksjonen av anti-VEGF-midlene som Macugen og Lucentis har forbedret vår evne til å behandle AMD betydelig, da begge midlene viser klar effekt på tvers av alle lesjonsundertyper uavhengig av lesjonssammensetning.

Et klart fravær av litteratur om kliniske utfall eksisterer imidlertid for fibrovaskulær pigmentepitelløsning (PED). PED representerer en form for eksudativ AMD som tydelig oppfører seg på en unik og særegen måte sammenlignet med lesjonen(e) beskrevet ovenfor.

Som standard eksklusjonskriterier i de fleste av de store AMD-studiene, er lesjonssammensetning av enhver IVFA-subtype akseptabel så lenge mindre enn 50 % av lesjonen består av blod- eller pigmentepitelløsning. Dette har resultert i et bemerkelsesverdig fravær av klinisk litteratur om responsen av lesjoner av hovedsakelig PED-type på gjeldende standardbehandling av anti-VEGF-midler. I et forsøk på å løse dette fraværet, en prospektiv evaluering av responsen til hovedsakelig PED-type lesjoner på Lucentis, er den nåværende gullstandardbehandlingen nødvendig.

Studere design:

Trettito pasienter vil bli rekruttert til å delta basert på inkluderings-/eksklusjonskriteriene beskrevet i et senere avsnitt.

Pasienter vil få månedlige intravitreale Lucentis-injeksjoner hver 33. dag (+/- 4 dager) i 6 måneder. Etter 6 måneder vil pasienter bli evaluert basert på ETDRS synsskarphet og OCT for å bestemme respons på Lucentis-behandling. Pasienter som ikke opplever en visuell forbedring fra baseline ETDRS-skarphet (definert som en nettogevinst fra baseline på 10 eller flere bokstaver) eller som viser en reduksjon i høyden på den fibrovaskulære PED-lesjonen på OCT på mer enn 30 % fra baseline OCT, vil bli ansett som Lucentis ikke-respondere. Disse pasientene vil ikke få flere intravitreale Lucentis-injeksjoner, men vil gjennomgå re-evaluering etter 12 måneder.

Pasienter som anses som responderende, vil fortsette med en OCT-veiledet 6 måneders aktiv behandlingsperiode. Hos disse pasientene vil iL bli administrert hvis tegn på synstap av 1 eller flere linjer (Snellen) fra 6-måneders besøksverdier, tegn på intraretinal eller subretinal væske på OCT, eller vekst av PED med mer enn 50 mikron fra 6- måned besøk OCT verdier.

Ikke-responderere vil kun bli evaluert ved det 12-måneders siste besøket.

Baseline IVFA, OCT, Snellen synsskarphet, ETDRS refraksjon og kontrastfølsomhet vil bli oppnådd sammen med en omfattende oftalmologisk undersøkelse. Fullstendige diagnostiske vurderinger inkludert fluoresceinangiografi, OCT og synsfunksjonstesting vil bli gjentatt 3, 6 og 12 måneder etter baseline behandling. I tillegg vil pasienter som vil fortsette på aktiv intravitreal Lucentis-behandling utover 6 måneder (responders), gjennomgå månedlige OCT-undersøkelser (måned 6 til 11) og oftalmiske sikkerhetsundersøkelser for å fastslå behovet for administrasjon av Lucentis.

Ved det siste besøket, måned 12, vil alle pasienter gjennomgå oftalmisk undersøkelse, OCT, ETDRS refraksjon, Snellen synsskarphet og kontrastfølsomhet.