만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종(CLL/SLL) 환자에서 림프절내 아데노바이러스-CD154(Ad-ISF35)의 약력학(PD) 연구

포함 기준:

1. 다음을 포함한 B 세포 CLL/SLL 진단

   • 말초 혈액 또는 림프절에서 ≥ 하나의 B 세포 마커(CD19, CD20 또는 CD23) 및 CD5를 공동 발현하는 단클론성 B 세포의 림프구증가증 및
   • CLL/SLL 표현형을 갖는 단핵 세포가 30% 이상인 골수.
2. 자궁경부, 쇄골상부, 겨드랑이 또는 서혜부 부위에 접근 가능하고 만져질 수 있는 림프절이 하나 이상 존재합니다. 림프절의 크기는 수평축과 수직축에서 2x2cm보다 커야 합니다.
3. 중간 또는 고위험, 불량한 예후 CLL/SLL

4. NCI 워킹 그룹 가이드라인에서 정의한 치료 적응증:

   • 대규모(즉, > 왼쪽 늑골 가장자리 아래 6cm) 또는 진행성 비장비대 또는
   • 대규모 림프절 또는 림프절 클러스터(즉, > 10 cm 가장 긴 직경), 또는 진행성 림프절병증 또는
   • 2등급 또는 3등급 피로 또는
   • 문서화된 감염 없이 2주 이상 열이 100.5˚F 이상이거나 식은땀이 나거나
   • 이전 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소 또는
   • 2개월 동안 50% 이상 증가하거나 6개월 미만의 예상 배가 시간이 있는 진행성 림프구증가증.
   • 빈혈 및/또는 혈소판감소증의 발생 또는 악화로 나타나는 진행성 골수부전의 증거.
   • 코르티코스테로이드 요법에 잘 반응하지 않는 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판감소증.
5. 만 18세 이상 남녀

6. 아래에 지정된 실험실 매개변수:

   • 혈액학적: 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 후일 수 있음); 혈소판 수 ≥ 50 x103/mm3
   • 간: 총 빌리루빈 < 2 X ULN 및 ALT 및 AST < 2 x ULN
   • 신장: 크레아티닌 ≤ 2 X ULN
7. ECOG 수행 상태 ≤ 2
8. 예상 생존 기간 최소 3개월
9. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 및 치료 후 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용합니다.
10. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
11. 등록 후 30일 이내에 HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, A형, B형, C형 간염의 현재/활성 감염에 대한 음성 검사 결과. (기관 기준에 따라 항체, 항원 및 핵산 검사 허용).

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 연구 시작 전 28일 이내에 화학 요법 또는 단클론 항체 치료.
3. 이 시험에 참여하는 동안 화학 요법 또는 단클론 항체 치료.
4. New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 3등급 또는 4등급 심장 질환
5. 심각하거나 쇠약하게 만드는 폐질환(휴식 시 호흡곤란, 현저한 숨가쁨, COPD)
6. ISF35 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여. (환자는 이전에 투여된 연구용 물질의 모든 급성 효과에서 회복되어야 함)
7. 적절하게 치료된 기저, 편평 세포 암종 또는 국소 자궁경부암 환자를 제외하고 등록 후 5년 이내에 CLL 이외의 악성 병력.
8. 활동성 HIV 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함하는 활동성 증상이 있는 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
9. 연구자의 견해로 치료의 안전성 또는 임의의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 임의의 질병 또는 상태.