중증 심부전 및 좌심실 보조 장치 배치를 받는 환자의 줄기 세포 치료 (ASSURANCE)
LVAD 이식을 받는 말기 심부전 환자의 줄기 세포 심근내 주입의 효능, 안전성 및 유용성 평가(ASSURANCE)
본 연구의 목적은 좌심실보조장치를 이식한 직후 세포를 전달하는 것이 향후 심장의 펌프기능을 향상시키고 심장비대를 최소화하는데 도움이 되는지 알아보는 것이다.
세포는 바늘과 주사기를 사용하여 골반 뼈의 골수에서 체액을 흡인하거나 회수하여 얻습니다. 이는 계획된 좌심실 보조 장치 이식 24-48시간 전까지는 발생하지 않습니다. 수술 중 외과의는 골수에서 채취한 준비된 세포를 심장 근육에 주입합니다.
이 연구는 자신의 골수 세포를 심장에 직접 이식하는 것이 좌심실 보조 장치를 배치한 후 심장 기능을 회복하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하고 참여에 동의한 환자가 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 기본 EKG, 실험실 테스트, 2D ECHO 및 PET/CT 이미징을 받게 됩니다. LVAD 이식 하루 전에 모든 환자는 골수 흡인을 받게 됩니다. 골수 흡인은 해당 시설에서 사용하는 프로토콜에 따라 처리됩니다. 처리 후 골수 단핵 세포는 5% 인간 혈청 알부민 2ml에 현탁되고 시설의 표준 프로토콜에 따라 라벨링됩니다.
환자는 세포 또는 5% 혈청 알부민을 받도록 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 표준 기술을 사용하는 전신 마취하에 HeartMate II(LVAD)를 배치합니다. LVAD는 LV 정점에 삽입됩니다(2 x 2cm 심실 코어 제거). 조직 코어는 RNA 분리 및 형태학적 분석을 위해 처리됩니다. CV 외과 의사는 세포 또는 위약을 LAD 영역의 심근에 직접 주입합니다. 10개의 개별 주사가 LV 자유벽(20 X 106 세포/400 마이크로리터)으로 전달됩니다. 주사 부위는 티타늄 수술용 클립으로 표시됩니다. 피험자는 LVAD 환자를 위해 본 병원의 현재 치료 표준에 따라 항상 관리됩니다. 일상적인 수술 후 관리 절차는 부정맥 또는 감염 징후에 대한 면밀한 추적 관찰과 함께 이어집니다.
LVAD 이식 시 제거된 좌심실 정점 코어의 조직 샘플은 이식 시 이식된 심장의 심근(수술용 클립으로 표시됨)과 비교됩니다. 실험 대상 및 대조군 심장의 이러한 샘플은 RT-PCR을 사용하여 유전자 발현뿐만 아니라 간질 섬유증, 비대, 근세포 직경 및 근세포 용해에 대한 형태에 대해 검사됩니다.
연구 관련 후속 조치는 미네소타 대학교 심장병과의 임상 시험 센터에서 LVAD 이식 후 2, 4, 6, 8주 및 6, 12, 18, 24개월에 실시됩니다. 환자는 방문할 때마다 PI 또는 Sub-I에 의해 검사됩니다. 이러한 클리닉 방문에서 얻을 수 있는 후속 데이터는 프로토콜에 요약되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심근병증(허혈성 및 비허혈성)을 동반한 EF < 30%의 중증 LV 기능 장애
- NYHA 클래스 III 및 IV
- 재혈관화 옵션 없음
- 목적지 치료 또는 이식에 대한 가교로서의 LVAD 배치
- 18-80세 사이의 연령
제외 기준:
- 최근 악성 종양의 병력(1년 미만) .
- 이식 당시 불안정한 혈역학; 지난 24시간 동안 혈압 상승 약물의 증가 필요성 또는 수축기 혈압 < 70 또는 심장 지수 < 1.3 리터/분으로 정의됩니다.
- 수술 시 혈관재생술에 적합한 관상동맥 해부학
- 양성 소변 검사로 임신 확인
- 수유모
- 혈청 크레아티닌 >3.0의 신부전 또는 만성 투석 지원을 받고 있습니다.
- PET/CT 이미징을 받을 수 없음.
- INR >2.0(항응고제 사용 안 함), 혈소판 수 <100,000 또는 헤모글로빈 <8.0 gr/dl과 같은 최근의 의미 있는 출혈 장애 또는 급성 출혈에 대해 우려되는 응고 프로필의 병력.
- 감염성 질환(간염, HIV 등)이 있는 것으로 알려진 환자
정상 효소 상한치의 3배 이상인 환자.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기세포치료
중증 좌심실 기능 장애 및 LVAD 지원 환자에서 골수 유래 단핵 세포의 심근내 전달
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10개의 개별 주사가 LV 자유벽(20 X 106 세포/400 마이크로리터)으로 전달됩니다.
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위약 비교기: 위약
중증 LV 기능 장애 및 LVAD 지원이 있는 환자에 대한 심근내 전달 위약 솔루션
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10개의 개별 주사가 LV 자유벽(20 X 106 세포/400 마이크로리터)으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 전달의 안전성
기간: 24개월
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그룹당 총 부작용 수로 측정한 안전성.
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24개월
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PET/CT 스캔을 통한 심근 생존력 향상
기간: 기준선, 10주
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기준선에서 10주까지 LAD 세그먼트의 변화.
PET 스캔 생존력은 0-4의 척도로 세그먼트별로 보고됩니다.
0, 1 또는 2점은 생존 가능한/건강한 심장 조직으로 분류되고 3 또는 4점은 생존 불가능한/흉터 조직으로 분류됩니다.
세포 주입의 안전성을 결정하기 위해 생존력에 변화가 없거나 더 나은 것으로 보고됩니다.
동일하게 유지되거나 개선된 세그먼트의 수가 줄기 세포 주입에 대해 "안전한" 것으로 간주되어 측정이 보고됩니다.
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기준선, 10주
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결합 된 죽음의 끝점
기간: 24개월
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연구 중에 만료된 참가자의 수입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVAD 중지 규칙을 충족하지 않고 거부된 참가자 수
기간: 10주
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LVAD 턴다운은 10주에 완료되었습니다. 혈역학적 측정은 공칭 LVAD 지원으로 수행되고 보고된 다음 최고 운동에서 다시 수행되었습니다. LVAD 지원을 중단하면서 환자의 안전을 보장하기 위해 LVAD 중단 프로토콜을 따랐습니다. 턴다운이 끝날 때마다 10분을 기다렸다가 ECHO, RHC, LVAD 매개변수, 바이탈 사인을 반복했습니다. 감소를 위한 중지 매개변수:
중지 규칙을 충족하지 않고 거절할 수 있고 운동할 수 있는 환자의 수를 그룹별로 보고했습니다. |
10주
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좌심실 치수의 변화
기간: 10주
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LVAD가 6000RPM으로 감소한 10주와 비교하여 기준선에서 ECHO에 의해 평가된 좌심실 크기의 변화.
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10주
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조직학적 평가
기간: 24개월
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데이터 수집이 데이터 분석에 충분하지 않았습니다.
샘플을 수집했지만 조직학적 분석은 수행하지 않았습니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ganesh Raveendran, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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