진행성 고형암 환자에서 MK-1496의 임상 1상 연구(MK-1496-002 AM 4)(완료됨)
2015년 2월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 고형 종양 환자에서 MK1496의 I상 용량 증량 연구
이 연구는 일본에서 표준 요법에 실패했거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 환자에서 MK-1496의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 권장 임상 용량을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 참가자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 하며 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다.
- 참가자는 성과 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 등록 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았습니다.
- 참가자는 4가지 이상의 화학 요법 요법을 받았습니다(보조 요법 및 불완전한 1주기 치료는 1 요법으로 간주되지 않음).
- 참가자는 연구 약물 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참여자는 시토크롬 P(CYP)3A4의 중등도 또는 강력한 억제제/유도제 또는 치료 범위가 좁은 CYP3A4의 기질로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품을 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MK-1496 20mg(21일 주기)
각 21일 주기의 1일차에 MK-1496 20mg을 투여받는 참가자
|
MK-1496(20~120mg), 각 21일 주기의 1일에 경구 투여
MK-1496(20~120mg), 각 28일 주기의 3주간(1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일) 매주 1일 및 3일에 경구 투여
|
|
실험적: MK-1496 40mg(21일 주기)
각 21일 주기의 1일차에 MK-1496 40mg을 투여받는 참가자
|
MK-1496(20~120mg), 각 21일 주기의 1일에 경구 투여
MK-1496(20~120mg), 각 28일 주기의 3주간(1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일) 매주 1일 및 3일에 경구 투여
|
|
실험적: MK-1496 80mg(21일 주기)
각 21일 주기의 1일차에 MK-1496 80mg을 투여받는 참가자
|
MK-1496(20~120mg), 각 21일 주기의 1일에 경구 투여
MK-1496(20~120mg), 각 28일 주기의 3주간(1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일) 매주 1일 및 3일에 경구 투여
|
|
실험적: MK-1496 120mg(21일 주기)
각 21일 주기의 1일차에 MK-1496 120mg을 투여받는 참가자
|
MK-1496(20~120mg), 각 21일 주기의 1일에 경구 투여
MK-1496(20~120mg), 각 28일 주기의 3주간(1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일) 매주 1일 및 3일에 경구 투여
|
|
실험적: MK-1496 20mg(28일 주기)
각 28일 주기의 1, 3, 8, 10, 15, 17일에 MK-1496 20 mg을 투여받는 참가자
|
MK-1496(20~120mg), 각 21일 주기의 1일에 경구 투여
MK-1496(20~120mg), 각 28일 주기의 3주간(1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일) 매주 1일 및 3일에 경구 투여
|
|
실험적: MK-1496 40mg(28일 주기)
각 28일 주기의 1, 3, 8, 10, 15, 17일에 MK-1496 40mg을 투여받는 참가자
|
MK-1496(20~120mg), 각 21일 주기의 1일에 경구 투여
MK-1496(20~120mg), 각 28일 주기의 3주간(1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일) 매주 1일 및 3일에 경구 투여
|
|
실험적: MK-1496 80mg(28일 주기)
각 28일 주기의 1, 3, 8, 10, 15, 17일에 MK-1496 80mg을 투여받는 참가자
|
MK-1496(20~120mg), 각 21일 주기의 1일에 경구 투여
MK-1496(20~120mg), 각 28일 주기의 3주간(1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일) 매주 1일 및 3일에 경구 투여
|
|
실험적: MK-1496 100mg(28일 주기)
각 28일 주기의 1, 3, 8, 10, 15, 17일에 MK-1496 100mg을 투여받는 참가자
|
MK-1496(20~120mg), 각 21일 주기의 1일에 경구 투여
MK-1496(20~120mg), 각 28일 주기의 3주간(1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일) 매주 1일 및 3일에 경구 투여
|
|
실험적: MK-1496 120mg(28일 주기)
각 28일 주기의 1, 3, 8, 10, 15, 17일에 MK-1496 120 mg을 투여받는 참가자
|
MK-1496(20~120mg), 각 21일 주기의 1일에 경구 투여
MK-1496(20~120mg), 각 28일 주기의 3주간(1일, 3일, 8일, 10일, 15일 및 17일) 매주 1일 및 3일에 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기(치료군에 따라 최대 21일 또는 28일)
|
용량 제한 독성(DLT)은 4등급 호중구감소증, 3등급 또는 4등급 열성 호중구감소증, 혈소판감소성 출혈 또는 4등급 혈소판감소증 및 모든 3등급 또는 4등급 비혈액학적 독성을 포함하여 질병 진행과 명확하게 관련되지 않은 부작용입니다.
부작용(AE)은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조 및 기능(임상 AE) 또는 화학적(실험실 AE)의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화입니다. .
|
1주기(치료군에 따라 최대 21일 또는 28일)
|
|
임의의 임상 또는 실험실 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 30일까지 첫 투여(최대 2년)
|
이는 연구 중에 부작용(AE)을 경험한 참가자 수를 측정한 것입니다.
|
마지막 투여 후 30일까지 첫 투여(최대 2년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MK-1496 단일 용량(21일 주기)에 대한 0시간에서 24시간(AUC[0-24])까지 곡선 아래 영역
기간: 주기 1, 1일(0시부터 24시까지)
|
AUC[0-24]는 초기 투약 후 24시간 동안 약물의 전체 혈장 노출을 측정한 값입니다. 이 분석을 위해 AUC는 첫 번째 21일 주기의 1일에 측정되었습니다. 28일 주기에 대한 AUC[0-24]는 결과 측정 4 및 5로 보고됩니다. |
주기 1, 1일(0시부터 24시까지)
|
|
다중 용량 투여(28일 주기) 1일째 MK-1496의 평균 AUC[0-24]
기간: 주기 1, 1일(0시부터 24시까지)
|
AUC는 약물의 총 혈장 노출량을 측정한 것입니다. 이 분석을 위해, 사이클 1에서 1주차, 2주차 및 3주차의 1일차에 투약 직전 및 투약 후 24시간 동안 AUC를 측정하였다. 제시된 AUC 값은 모든 측정에 대한 평균 AUC입니다. 3일 용량에 대한 AUC[0-24]는 결과 측정 5로 보고됩니다. |
주기 1, 1일(0시부터 24시까지)
|
|
다중 용량 투여(28일 주기) 3일째 MK-1496의 평균 AUC[0-24]
기간: 주기 1, 3일(0시부터 24시까지)
|
AUC는 약물의 총 혈장 노출량을 측정한 것입니다. 이 분석을 위해 AUC는 투약 직전과 투약 후 24시간 동안 주기 1에서 1주차, 2주차, 3주차의 3일째까지 측정되었습니다. 제시된 AUC 값은 모든 측정에 대한 평균 AUC입니다. 1일 용량에 대한 AUC[0-24]는 결과 측정 4로 보고됩니다. |
주기 1, 3일(0시부터 24시까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1496-002
- 2009_575
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MK-1496에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
-
Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로폐동맥 고혈압 | 고혈압, 폐미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 캐나다, 콜롬비아, 프랑스, 독일, 그리스, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 뉴질랜드, 폴란드, 러시아 연방, 스웨덴, 칠면조, 영국
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한고혈압 | 고립성 수축기 고혈압