Fas I-studie av MK-1496 hos patienter med avancerad solid tumör (MK-1496-002 AM 4)(SLUTAD)
2 februari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas I-doseskaleringsstudie av MK1496 hos patienter med avancerad solid tumör
Denna studie fastställer rekommenderad klinisk dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MK-1496 hos patienter med lokalt avancerade och/eller metastaserande solida tumörer som har misslyckats med standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar, i två doseringsscheman i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagaren måste ha en histologiskt bekräftad metastaserad eller lokalt avancerad solid tumör som har misslyckats med att svara på standardterapi, utvecklats trots standardterapi eller för vilken standardterapi inte existerar.
- Deltagare måste ha prestationsstatus 0 eller 1.
- Deltagaren måste ha adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier
- Deltagaren har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före registreringen.
- Deltagaren har fått 4 eller fler regimer av kemoterapi (adjuvant terapi och ofullständig 1 cykel behandling betraktas inte som 1 kur).
- Deltagaren har känd överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlet eller dess analoger.
- Deltagaren har haft receptbelagda eller receptfria läkemedel eller andra produkter som är kända för att vara måttliga eller potenta hämmare/inducerare av cytokrom P (CYP)3A4, eller substrat för CYP3A4 med ett smalt terapeutiskt fönster.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MK-1496 20 mg (21-dagars cykel)
Deltagare som får MK-1496 20 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat dag 1 och 3 varje vecka under 3 veckor (dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17) av varje 28-dagarscykel
|
|
EXPERIMENTELL: MK-1496 40 mg (21-dagars cykel)
Deltagare som får MK-1496 40 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat dag 1 och 3 varje vecka under 3 veckor (dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17) av varje 28-dagarscykel
|
|
EXPERIMENTELL: MK-1496 80 mg (21-dagars cykel)
Deltagare som får MK-1496 80 mg på dag 1 av varje 21-dagars cykel
|
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat dag 1 och 3 varje vecka under 3 veckor (dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17) av varje 28-dagarscykel
|
|
EXPERIMENTELL: MK-1496 120 mg (21-dagars cykel)
Deltagare som får MK-1496 120 mg på dag 1 i varje 21-dagars cykel
|
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat dag 1 och 3 varje vecka under 3 veckor (dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17) av varje 28-dagarscykel
|
|
EXPERIMENTELL: MK-1496 20 mg (28-dagars cykel)
Deltagare som får MK-1496 20 mg på dagarna 1, 3, 8, 10, 15 och 17 i varje 28-dagarscykel
|
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat dag 1 och 3 varje vecka under 3 veckor (dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17) av varje 28-dagarscykel
|
|
EXPERIMENTELL: MK-1496 40 mg (28-dagars cykel)
Deltagare som får MK-1496 40 mg på dagarna 1, 3, 8, 10, 15 och 17 av varje 28-dagarscykel
|
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat dag 1 och 3 varje vecka under 3 veckor (dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17) av varje 28-dagarscykel
|
|
EXPERIMENTELL: MK-1496 80 mg (28-dagars cykel)
Deltagare som får MK-1496 80 mg på dagarna 1, 3, 8, 10, 15 och 17 i varje 28-dagarscykel
|
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat dag 1 och 3 varje vecka under 3 veckor (dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17) av varje 28-dagarscykel
|
|
EXPERIMENTELL: MK-1496 100 mg (28-dagars cykel)
Deltagare som får MK-1496 100 mg på dagarna 1, 3, 8, 10, 15 och 17 av varje 28-dagarscykel
|
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat dag 1 och 3 varje vecka under 3 veckor (dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17) av varje 28-dagarscykel
|
|
EXPERIMENTELL: MK-1496 120 mg (28-dagars cykel)
Deltagare som får MK-1496 120 mg dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17 av varje 28-dagarscykel
|
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel
MK-1496 (20 till 120 mg), oralt, administrerat dag 1 och 3 varje vecka under 3 veckor (dag 1, 3, 8, 10, 15 och 17) av varje 28-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (upp till 21 eller 28 dagar, beroende på behandlingsarm)
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) är alla biverkningar som inte är tydligt relaterade till sjukdomsprogression inklusive grad 4 neutropeni, grad 3 eller 4 febril neutropeni, trombocytopenisk blödning eller grad 4 trombocytopeni, och grad 3 eller 4 icke hematologisk toxicitet.
En biverkning (AE) är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur och funktion (klinisk AE) eller kemi (laboratorie-AE) som är tillfälligt förknippad med användningen av studieprodukten, oavsett om den anses relaterad till användningen av produkten eller inte. .
|
Cykel 1 (upp till 21 eller 28 dagar, beroende på behandlingsarm)
|
|
Antal deltagare med någon klinisk eller laboratoriebiverkning
Tidsram: Första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 2 år)
|
Detta är ett mått på antalet deltagare som upplevde någon biverkning (AE) under studien.
|
Första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yta under kurvan från timme 0 till timme 24 (AUC[0-24]) för MK-1496 enkeldos (21-dagarscykel)
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (timme 0 till timme 24)
|
AUC[0-24] är ett mått på den totala plasmaexponeringen av läkemedel under en 24-timmarsperiod efter den initiala dosen; för denna analys mättes AUC på dag 1 av den första 21-dagarscykeln. AUC[0-24] för 28-dagarscykeln rapporteras som resultatmått 4 och 5. |
Cykel 1, dag 1 (timme 0 till timme 24)
|
|
Genomsnittlig AUC[0-24] för MK-1496 på dag 1 av administrering av flera doser (28-dagarscykel)
Tidsram: Cykel 1, dag 1 (timme 0 till timme 24)
|
AUC är ett mått på den totala plasmaexponeringen av ett läkemedel. För denna analys mättes AUC strax före dosering och under 24 timmar efter dosering på dag 1 i vecka 1, 2 och 3 i cykel 1. AUC-värdet som presenteras är medel-AUC för alla mätningar. AUC[0-24] för dag 3-doserna rapporteras som resultatmått 5. |
Cykel 1, dag 1 (timme 0 till timme 24)
|
|
Genomsnittlig AUC[0-24] för MK-1496 på dag 3 av administrering av flera doser (28-dagarscykel)
Tidsram: Cykel 1, dag 3 (timme 0 till timme 24)
|
AUC är ett mått på den totala plasmaexponeringen av ett läkemedel. För denna analys mättes AUC strax före dosering och under 24 timmar efter dosering på dag 3 i vecka 1, 2 och 3 i cykel 1. AUC-värdet som presenteras är medel-AUC för alla mätningar. AUC[0-24] för dag 1-doserna rapporteras som resultatmått 4. |
Cykel 1, dag 3 (timme 0 till timme 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2009
Första postat (UPPSKATTA)
14 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1496-002
- 2009_575
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
SanofiRekryteringNeoplasmFörenta staterna, Kanada, Kina, Korea, Republiken av, Singapore
Kliniska prövningar på MK-1496
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadHypertoni | Isolerad systolisk hypertoni (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCIndragen
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadFasta tumörerFörenta staterna, Kanada, Schweiz
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekryteringHIV | HIV Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna, Sydafrika, Israel
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad