Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK-1496:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (MK-1496-002 AM 4) (VALMIS)

maanantai 2. helmikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus MK1496:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tässä tutkimuksessa määritetään suositeltu kliininen annos, jotta voidaan arvioida MK-1496:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä ja/tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja joiden standardihoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, kahdessa annostusohjelmassa Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujalla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka ei ole reagoinut standardihoitoon, joka on edennyt normaalihoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Osallistujan suorituskyvyn tila on 0 tai 1.
  • Osallistujalla tulee olla riittävä elintoiminto.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen rekisteröitymistä.
  • Osallistuja on saanut 4 tai useampaa kemoterapiahoitoa (adjuvanttihoitoa ja keskeneräistä yhden syklin hoitoa ei pidetä yhdeksi hoito-ohjelmaksi).
  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille tai sen analogeille.
  • Osallistujalla on ollut resepti- tai reseptilääkkeitä tai muita tuotteita, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai tehokkaita sytokromi P (CYP)3A4:n estäjiä/indusoijia, tai CYP3A4:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MK-1496 20 mg (21 päivän sykli)
Osallistujat, jotka saivat MK-1496:ta 20 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20-120 mg), suun kautta, annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20 - 120 mg), suun kautta, annettuna päivinä 1 ja 3 joka viikko 3 viikon ajan (päivät 1, 3, 8, 10, 15 ja 17) jokaisessa 28 päivän syklissä
KOKEELLISTA: MK-1496 40 mg (21 päivän sykli)
Osallistujat, jotka saavat MK-1496:ta 40 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20-120 mg), suun kautta, annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20 - 120 mg), suun kautta, annettuna päivinä 1 ja 3 joka viikko 3 viikon ajan (päivät 1, 3, 8, 10, 15 ja 17) jokaisessa 28 päivän syklissä
KOKEELLISTA: MK-1496 80 mg (21 päivän sykli)
Osallistujat, jotka saavat MK-1496 80 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20-120 mg), suun kautta, annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20 - 120 mg), suun kautta, annettuna päivinä 1 ja 3 joka viikko 3 viikon ajan (päivät 1, 3, 8, 10, 15 ja 17) jokaisessa 28 päivän syklissä
KOKEELLISTA: MK-1496 120 mg (21 päivän sykli)
Osallistujat, jotka saavat MK-1496 120 mg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20-120 mg), suun kautta, annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20 - 120 mg), suun kautta, annettuna päivinä 1 ja 3 joka viikko 3 viikon ajan (päivät 1, 3, 8, 10, 15 ja 17) jokaisessa 28 päivän syklissä
KOKEELLISTA: MK-1496 20 mg (28 päivän sykli)
Osallistujat, jotka saavat MK-1496:ta 20 mg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 3, 8, 10, 15 ja 17
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20-120 mg), suun kautta, annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20 - 120 mg), suun kautta, annettuna päivinä 1 ja 3 joka viikko 3 viikon ajan (päivät 1, 3, 8, 10, 15 ja 17) jokaisessa 28 päivän syklissä
KOKEELLISTA: MK-1496 40 mg (28 päivän sykli)
Osallistujat, jotka saavat MK-1496:ta 40 mg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 3, 8, 10, 15 ja 17
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20-120 mg), suun kautta, annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20 - 120 mg), suun kautta, annettuna päivinä 1 ja 3 joka viikko 3 viikon ajan (päivät 1, 3, 8, 10, 15 ja 17) jokaisessa 28 päivän syklissä
KOKEELLISTA: MK-1496 80 mg (28 päivän sykli)
Osallistujat, jotka saavat MK-1496:ta 80 mg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 3, 8, 10, 15 ja 17
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20-120 mg), suun kautta, annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20 - 120 mg), suun kautta, annettuna päivinä 1 ja 3 joka viikko 3 viikon ajan (päivät 1, 3, 8, 10, 15 ja 17) jokaisessa 28 päivän syklissä
KOKEELLISTA: MK-1496 100 mg (28 päivän sykli)
Osallistujat, jotka saavat MK-1496:ta 100 mg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 3, 8, 10, 15 ja 17
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20-120 mg), suun kautta, annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20 - 120 mg), suun kautta, annettuna päivinä 1 ja 3 joka viikko 3 viikon ajan (päivät 1, 3, 8, 10, 15 ja 17) jokaisessa 28 päivän syklissä
KOKEELLISTA: MK-1496 120 mg (28 päivän sykli)
Osallistujat, jotka saavat MK-1496 120 mg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 3, 8, 10, 15 ja 17
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20-120 mg), suun kautta, annettuna jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: MK-1496
MK-1496 (20 - 120 mg), suun kautta, annettuna päivinä 1 ja 3 joka viikko 3 viikon ajan (päivät 1, 3, 8, 10, 15 ja 17) jokaisessa 28 päivän syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Kierto 1 (enintään 21 tai 28 päivää hoitohaarasta riippuen)
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ovat kaikkia haittatapahtumia, jotka eivät liity selvästi taudin etenemiseen, mukaan lukien asteen 4 neutropenia, asteen 3 tai 4 kuumeinen neutropenia, trombosytopeeninen verenvuoto tai asteen 4 trombosytopenia ja mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus. Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa ja toiminnassa (Clinical AE) tai kemiassa (laboratorio AE), joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. .
Kierto 1 (enintään 21 tai 28 päivää hoitohaarasta riippuen)
Kliinisen tai laboratoriohaittatapahtuman osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Tämä on mitta niiden osallistujien lukumäärästä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) tutkimuksen aikana.
Ensimmäinen annos enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue 0–24 (AUC[0-24]) MK-1496:n kerta-annokselle (21 päivän sykli)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (tunti 0 - tunti 24)

AUC[0-24] on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle 24 tunnin aikana aloitusannoksen jälkeen; tätä analyysiä varten AUC mitattiin ensimmäisen 21 päivän syklin päivänä 1.

28 päivän syklin AUC[0-24] raportoidaan tulosmittauksina 4 ja 5.
Jakso 1, päivä 1 (tunti 0 - tunti 24)
MK-1496:n keskimääräinen AUC[0-24] usean annoksen antopäivänä 1 (28 päivän sykli)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1 (tunti 0 - tunti 24)

AUC on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle. Tätä analyysiä varten AUC mitattiin juuri ennen annostelua ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 viikkojen 1, 2 ja 3 päivänä 1. Esitetty AUC-arvo on kaikkien mittausten AUC-arvo.

Päivän 3 annosten AUC[0-24] on raportoitu tulosmittauksena 5.
Jakso 1, päivä 1 (tunti 0 - tunti 24)
MK-1496:n keskimääräinen AUC[0-24] usean annoksen annon 3. päivänä (28 päivän sykli)
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 3 (tunti 0 - tunti 24)

AUC on plasman kokonaisaltistuksen mitta lääkkeelle. Tätä analyysiä varten AUC mitattiin juuri ennen annostelua ja 24 tuntia annoksen jälkeen 3. päivänä 1., 2. ja 3. viikkoina syklissä 1. Esitetty AUC-arvo on kaikkien mittausten AUC-arvo.

Päivän 1 annosten AUC[0-24] on raportoitu tulosmittauksena 4.
Jakso 1, päivä 3 (tunti 0 - tunti 24)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1496-002
  • 2009_575

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MK-1496

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa