폐동맥 고혈압(PAH) 환자에서 MK-8892의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 연구(MK-8892-005)

포함 기준:

• 여성인 경우 임신 또는 모유 수유를 할 수 없습니다. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량이 투여된 후 2주까지 두(2) 개의 허용 가능한 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다.
• 체질량 지수(BMI) ≤34kg/m^2 및 총 체중 >40kg(>88lbs)
• 다나 포인트 2008 임상 분류에 의해 정의된 그룹 1 폐고혈압(PAH): 특발성 PAH(IPAH), 유전성 PAH, 약물 및 독소 유발 PAH, 결합 조직 질환 또는 선천성 심장 질환과 관련된 PAH(단순 심장 결함 복구) 교정 수술 후 최소 1년의 상태, 잔여 심장내 또는 심장외 션트가 없음)
• 연구 약물을 시작하기 전 최소 3개월 동안 배경 요법의 안정적인 요법을 받음
• 폐동맥 고혈압을 나타내는 2년 이내에 오른쪽 심장 카테터 삽입의 역사가 있어야 합니다.
• 총 폐활량(TLC) >70% 예측, 1초간 강제 호기량(FEV1) >70% 예측을 입증하는 연구 약물 시작 1년 이내에 폐 기능 검사를 받음
• 헤모글로빈 > 정상 범위 하한의 75%

제외 기준:

• Dana Point 2008 임상 분류에 따른 다음을 포함하는 폐고혈압 아형: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 문맥 고혈압, 주혈흡충증, 만성 용혈성 빈혈, 신생아 지속성 폐고혈압(PPHN), 다음과 같은 좌심장 질환으로 인한 폐고혈압 수축기 기능 장애, 이완기 기능 장애 또는 판막 질환, 폐 질환 및/또는 저산소증으로 인한 폐 고혈압(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 제한성 및 폐쇄성 패턴이 혼합된 기타 폐질환, 수면 장애 호흡, 폐포 저환기 장애, 만성 고지대 노출 및 발달 이상), 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH), 혈액학적 장애( 골수 증식성 장애, 비장 절제술), 전신 장애(사르코이드증, 폐 랑게르한스 세포 조직구증, 림프관평활근종증, 신경섬유종증, 혈관염), 대사 장애(글리코겐 축적병, 고셔병, 갑상선 장애) 또는 기타 장애(종양 폐색, 섬유화 종격동염, 만성 신부전 투석)
• 폐정맥 폐색 질환(PVOD) 또는 폐모세혈관종증(PCH)으로 인한 이차 형태의 폐고혈압이 있는 경우
• 안정 시 수축기 혈압 <105mmHg 또는 안정 시 심박수 ≥110/min
• 긴 QT 증후군의 가족력
• 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증
• 사이클로스포린, 전신 이트라코나졸 또는 케토코나졸, 글리부리드, 에리스로마이신, 클라리트로마이신 또는 텔리트로마이신, 네파조돈, 프로테아제 억제제, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀을 포함하되 이에 국한되지 않는 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 복용 , 리팜피신, 세인트 존스 워트, 딜티아젬 및 베라파밀) 또는 연구 시작 3주 미만 전에 치료를 중단했습니다. 항응고제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 이뇨제, 보센탄, 암브리센탄 및 선택된 칼슘 채널 차단제(예: 암로디핀)를 포함한 병용 약물은 의뢰자의 동의가 있는 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 유기 질산염(예: 연구 시작 약 2주 전에 시작하여 연구 기간 내내
• 연구 시작 약 2주 전에 시작하여 연구 기간 내내 프로스타노이드 요법의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 자
• 3잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올 섭취 ]) 하루
• 지난 8주 이내에 대수술 또는 헌혈
• 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여
• 중요한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력
• 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 약 6개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있는 자
• 임신 또는 모유 수유 또는 임신 예정
• 간질성 폐질환