Fase I-undersøgelse af MK-1496 hos patienter med avanceret solid tumor (MK-1496-002 AM 4)(AFFYLDET)
2. februar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase I-dosiseskaleringsundersøgelse af MK1496 hos patienter med avanceret solid tumor
Denne undersøgelse bestemmer den anbefalede kliniske dosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MK-1496 hos patienter med lokalt fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi, i to doseringsskemaer i Japan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Deltageren skal have en histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, som ikke har reageret på standardbehandling, udviklet sig på trods af standardbehandling, eller som der ikke findes standardbehandling for.
- Deltageren skal have præstationsstatus 0 eller 1.
- Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion.
Eksklusionskriterier
- Deltageren har haft kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før registrering.
- Deltageren har modtaget 4 eller flere regimer med kemoterapi (adjuverende terapi og ufuldstændig 1 cyklus behandling betragtes ikke som 1 regime).
- Deltageren har kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller dets analoger.
- Deltageren har haft receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter, der vides at være moderate eller potente hæmmere/inducere af cytokrom P (CYP)3A4 eller substrater af CYP3A4 med et snævert terapeutisk vindue.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MK-1496 20 mg (21-dages cyklus)
Deltagere, der fik MK-1496 20 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, administreret på dag 1 og 3 hver uge i 3 uger (dage 1, 3, 8, 10, 15 og 17) af hver 28-dages cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-1496 40 mg (21-dages cyklus)
Deltagere, der fik MK-1496 40 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, administreret på dag 1 og 3 hver uge i 3 uger (dage 1, 3, 8, 10, 15 og 17) af hver 28-dages cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-1496 80 mg (21-dages cyklus)
Deltagere, der fik MK-1496 80 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, administreret på dag 1 og 3 hver uge i 3 uger (dage 1, 3, 8, 10, 15 og 17) af hver 28-dages cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-1496 120 mg (21-dages cyklus)
Deltagere, der fik MK-1496 120 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, administreret på dag 1 og 3 hver uge i 3 uger (dage 1, 3, 8, 10, 15 og 17) af hver 28-dages cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-1496 20 mg (28-dages cyklus)
Deltagere, der modtager MK-1496 20 mg på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17 i hver 28-dages cyklus
|
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, administreret på dag 1 og 3 hver uge i 3 uger (dage 1, 3, 8, 10, 15 og 17) af hver 28-dages cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-1496 40 mg (28-dages cyklus)
Deltagere, der fik MK-1496 40 mg på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17 i hver 28-dages cyklus
|
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, administreret på dag 1 og 3 hver uge i 3 uger (dage 1, 3, 8, 10, 15 og 17) af hver 28-dages cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-1496 80 mg (28-dages cyklus)
Deltagere, der modtager MK-1496 80 mg på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17 i hver 28-dages cyklus
|
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, administreret på dag 1 og 3 hver uge i 3 uger (dage 1, 3, 8, 10, 15 og 17) af hver 28-dages cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-1496 100 mg (28-dages cyklus)
Deltagere, der modtager MK-1496 100 mg på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17 i hver 28-dages cyklus
|
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, administreret på dag 1 og 3 hver uge i 3 uger (dage 1, 3, 8, 10, 15 og 17) af hver 28-dages cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: MK-1496 120 mg (28-dages cyklus)
Deltagere, der modtager MK-1496 120 mg på dag 1, 3, 8, 10, 15 og 17 i hver 28-dages cyklus
|
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus
MK-1496 (20 til 120 mg), oralt, administreret på dag 1 og 3 hver uge i 3 uger (dage 1, 3, 8, 10, 15 og 17) af hver 28-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (op til 21 eller 28 dage, afhængig af behandlingsarm)
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) er alle bivirkninger, der ikke er klart relateret til sygdomsprogression, herunder grad 4 neutropeni, grad 3 eller 4 febril neutropeni, trombocytopenisk blødning eller grad 4 trombocytopeni og enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet.
En uønsket hændelse (AE) er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur og funktion (klinisk AE) eller kemi (laboratorie AE) i tiden forbundet med brugen af undersøgelsesproduktet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej. .
|
Cyklus 1 (op til 21 eller 28 dage, afhængig af behandlingsarm)
|
|
Antal deltagere med enhver klinisk eller laboratoriebivirkning
Tidsramme: Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 2 år)
|
Dette er et mål for antallet af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE), mens de var i undersøgelsen.
|
Første dosis op til 30 dage efter sidste dosis (op til 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra time 0 til time 24 (AUC[0-24]) for MK-1496 enkeltdosis (21-dages cyklus)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (time 0 til og med time 24)
|
AUC[0-24] er et mål for den totale plasmaeksponering af lægemidlet over en 24-timers periode efter den indledende dosis; til denne analyse blev AUC målt på dag 1 i den første 21-dages cyklus. AUC[0-24] for den 28-dages cyklus er rapporteret som resultatmål 4 og 5. |
Cyklus 1, dag 1 (time 0 til og med time 24)
|
|
Gennemsnitlig AUC[0-24] for MK-1496 på dag 1 af multipel dosisadministration (28-dages cyklus)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 (time 0 til og med time 24)
|
AUC er et mål for den samlede plasmaeksponering af et lægemiddel. Til denne analyse blev AUC målt lige før dosering og gennem 24 timer efter dosis på dag 1 i uge 1, 2 og 3 i cyklus 1. Den viste AUC-værdi er middel-AUC for alle målinger. AUC[0-24] for dag 3-doserne rapporteres som resultatmål 5. |
Cyklus 1, dag 1 (time 0 til og med time 24)
|
|
Gennemsnitlig AUC[0-24] for MK-1496 på dag 3 af multipel dosisadministration (28-dages cyklus)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 3 (time 0 til og med time 24)
|
AUC er et mål for den samlede plasmaeksponering af et lægemiddel. Til denne analyse blev AUC målt lige før dosering og gennem 24 timer efter dosis på dag 3 i uge 1, 2 og 3 i cyklus 1. Den viste AUC-værdi er middel-AUC for alle målinger. AUC[0-24] for dag 1-doserne rapporteres som resultatmål 4. |
Cyklus 1, dag 3 (time 0 til og med time 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2009
Først opslået (SKØN)
14. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1496-002
- 2009_575
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med MK-1496
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk | Isoleret systolisk hypertension (ISH)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Canada, Schweiz
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Hypertension, lungeForenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Canada, Colombia, Frankrig, Tyskland, Israel, Italien, Mexico, New Zealand, Polen, Sverige, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetForhøjet blodtryk | Isoleret systolisk hypertension