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Study of Proellex in Pre-menopausal Women With Symptomatic Uterine Fibroids

2014년 7월 3일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Selective Progesterone Receptor Modulator Proellex (CDB-4124) in Pre-menopausal Women With Symptomatic Leiomyomata

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase. At the three-month treatment visit, subjects will be entered into an open-label extension treatment protocol, if deemed eligible. At four months after their first treatment visit, subjects not electing to enter the open-label study will be assessed at a final follow-up visit.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
      • Tuscon, Arizona, 미국, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates, Women's Health Studies
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Caring for Women
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • At least one leiomyoma must have been identifiable and measurable by abdominal/pelvic ultrasound.
  • Must have had a history of one or both of the following leiomyomata-associated symptoms, excessive menstrual bleeding, or pain

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women, as defined as one or more of the following:

    1. six months or more (immediately prior to Screening visit) without a menstrual period, or
    2. prior hysterectomy and/or oophorectomy
  • Subjects with documented endometriosis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 매일
의약품: Placebo
Administered orally daily
다른 이름들:
  • 가짜의
실험적: 12.5 mg Proellex
Proellex 12.5 mg daily
의약품: 12.5 mg Proellex
12.5 mg Proellex administered orally daily
다른 이름들:
  • 텔라프리스톤 아세테이트
  • CDB-4124
실험적: 25 mg Proellex daily
Proellex 25 mg
의약품: 25 mg Proellex
25 mg Proellex administered orally daily
다른 이름들:
  • 텔라프리스톤 아세테이트
  • CDB-4124

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate Proellex administered once daily in pre-menopausal women with symptomatic leiomyomata
기간: 91 days
91 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex versus placebo for the treatment of symptomatic leiomyomata
기간: 91 days
91 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repros Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZPU-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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