Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Proellex in Pre-menopausal Women With Symptomatic Uterine Fibroids

3 июля 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Selective Progesterone Receptor Modulator Proellex (CDB-4124) in Pre-menopausal Women With Symptomatic Leiomyomata

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase. At the three-month treatment visit, subjects will be entered into an open-label extension treatment protocol, if deemed eligible. At four months after their first treatment visit, subjects not electing to enter the open-label study will be assessed at a final follow-up visit.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates, Women's Health Studies
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Caring for Women
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • At least one leiomyoma must have been identifiable and measurable by abdominal/pelvic ultrasound.
  • Must have had a history of one or both of the following leiomyomata-associated symptoms, excessive menstrual bleeding, or pain

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women, as defined as one or more of the following:

    1. six months or more (immediately prior to Screening visit) without a menstrual period, or
    2. prior hysterectomy and/or oophorectomy
  • Subjects with documented endometriosis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно
Лекарство: Placebo
Administered orally daily
Другие имена:
  • Дурачок
Экспериментальный: 12.5 mg Proellex
Proellex 12.5 mg daily
Лекарство: 12.5 mg Proellex
12.5 mg Proellex administered orally daily
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
  • ЦКБ-4124
Экспериментальный: 25 mg Proellex daily
Proellex 25 mg
Лекарство: 25 mg Proellex
25 mg Proellex administered orally daily
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
  • ЦКБ-4124

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate Proellex administered once daily in pre-menopausal women with symptomatic leiomyomata
Временное ограничение: 91 days
91 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex versus placebo for the treatment of symptomatic leiomyomata
Временное ограничение: 91 days
91 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repros Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZPU-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 12.5 mg Proellex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться