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Study of Proellex in Pre-menopausal Women With Symptomatic Uterine Fibroids

2014年7月3日 更新者：Repros Therapeutics Inc.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Selective Progesterone Receptor Modulator Proellex (CDB-4124) in Pre-menopausal Women With Symptomatic Leiomyomata

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase. At the three-month treatment visit, subjects will be entered into an open-label extension treatment protocol, if deemed eligible. At four months after their first treatment visit, subjects not electing to enter the open-label study will be assessed at a final follow-up visit.

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Visions Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates, Women's Health Studies
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Caring for Women
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Women's Clinical Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • At least one leiomyoma must have been identifiable and measurable by abdominal/pelvic ultrasound.
  • Must have had a history of one or both of the following leiomyomata-associated symptoms, excessive menstrual bleeding, or pain

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women, as defined as one or more of the following:

    1. six months or more (immediately prior to Screening visit) without a menstrual period, or
    2. prior hysterectomy and/or oophorectomy
  • Subjects with documented endometriosis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日プラセボ
薬：Placebo
Administered orally daily
他の名前：
  • ダミー
実験的：12.5 mg Proellex
Proellex 12.5 mg daily
薬：12.5 mg Proellex
12.5 mg Proellex administered orally daily
他の名前：
  • 酢酸テラプリストン
  • CDB-4124
実験的：25 mg Proellex daily
Proellex 25 mg
薬：25 mg Proellex
25 mg Proellex administered orally daily
他の名前：
  • 酢酸テラプリストン
  • CDB-4124

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate Proellex administered once daily in pre-menopausal women with symptomatic leiomyomata
時間枠：91 days
91 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex versus placebo for the treatment of symptomatic leiomyomata
時間枠：91 days
91 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Repros Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Andre VanAs, PhD, MD、Repros Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月3日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZPU-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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