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Study of Proellex in Pre-menopausal Women With Symptomatic Uterine Fibroids

3 luglio 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Selective Progesterone Receptor Modulator Proellex (CDB-4124) in Pre-menopausal Women With Symptomatic Leiomyomata

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase. At the three-month treatment visit, subjects will be entered into an open-label extension treatment protocol, if deemed eligible. At four months after their first treatment visit, subjects not electing to enter the open-label study will be assessed at a final follow-up visit.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates, Women's Health Studies
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Caring for Women
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least one leiomyoma must have been identifiable and measurable by abdominal/pelvic ultrasound.
  • Must have had a history of one or both of the following leiomyomata-associated symptoms, excessive menstrual bleeding, or pain

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women, as defined as one or more of the following:

    1. six months or more (immediately prior to Screening visit) without a menstrual period, or
    2. prior hysterectomy and/or oophorectomy
  • Subjects with documented endometriosis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno
Droga: Placebo
Administered orally daily
Altri nomi:
  • Manichino
Sperimentale: 12.5 mg Proellex
Proellex 12.5 mg daily
Droga: 12.5 mg Proellex
12.5 mg Proellex administered orally daily
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • CDB-4124
Sperimentale: 25 mg Proellex daily
Proellex 25 mg
Droga: 25 mg Proellex
25 mg Proellex administered orally daily
Altri nomi:
  • Telapristone acetato
  • CDB-4124

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate Proellex administered once daily in pre-menopausal women with symptomatic leiomyomata
Lasso di tempo: 91 days
91 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex versus placebo for the treatment of symptomatic leiomyomata
Lasso di tempo: 91 days
91 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPU-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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