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Study of Proellex in Pre-menopausal Women With Symptomatic Uterine Fibroids

3 de julho de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Selective Progesterone Receptor Modulator Proellex (CDB-4124) in Pre-menopausal Women With Symptomatic Leiomyomata

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase. At the three-month treatment visit, subjects will be entered into an open-label extension treatment protocol, if deemed eligible. At four months after their first treatment visit, subjects not electing to enter the open-label study will be assessed at a final follow-up visit.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Women's Health Studies
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Caring for Women
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least one leiomyoma must have been identifiable and measurable by abdominal/pelvic ultrasound.
  • Must have had a history of one or both of the following leiomyomata-associated symptoms, excessive menstrual bleeding, or pain

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women, as defined as one or more of the following:

    1. six months or more (immediately prior to Screening visit) without a menstrual period, or
    2. prior hysterectomy and/or oophorectomy
  • Subjects with documented endometriosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente
Medicamento: Placebo
Administered orally daily
Outros nomes:
  • Fictício
Experimental: 12.5 mg Proellex
Proellex 12.5 mg daily
Medicamento: 12.5 mg Proellex
12.5 mg Proellex administered orally daily
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona
  • CDB-4124
Experimental: 25 mg Proellex daily
Proellex 25 mg
Medicamento: 25 mg Proellex
25 mg Proellex administered orally daily
Outros nomes:
  • Acetato de telapristona
  • CDB-4124

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate Proellex administered once daily in pre-menopausal women with symptomatic leiomyomata
Prazo: 91 days
91 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex versus placebo for the treatment of symptomatic leiomyomata
Prazo: 91 days
91 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZPU-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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