Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of Proellex in Pre-menopausal Women With Symptomatic Uterine Fibroids

torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Selective Progesterone Receptor Modulator Proellex (CDB-4124) in Pre-menopausal Women With Symptomatic Leiomyomata

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase. At the three-month treatment visit, subjects will be entered into an open-label extension treatment protocol, if deemed eligible. At four months after their first treatment visit, subjects not electing to enter the open-label study will be assessed at a final follow-up visit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates, Women's Health Studies
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Caring for Women
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • At least one leiomyoma must have been identifiable and measurable by abdominal/pelvic ultrasound.
  • Must have had a history of one or both of the following leiomyomata-associated symptoms, excessive menstrual bleeding, or pain

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women, as defined as one or more of the following:

    1. six months or more (immediately prior to Screening visit) without a menstrual period, or
    2. prior hysterectomy and/or oophorectomy
  • Subjects with documented endometriosis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo päivittäin
Lääke: Placebo
Administered orally daily
Muut nimet:
  • Nukke
Kokeellinen: 12.5 mg Proellex
Proellex 12.5 mg daily
Lääke: 12.5 mg Proellex
12.5 mg Proellex administered orally daily
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • CDB-4124
Kokeellinen: 25 mg Proellex daily
Proellex 25 mg
Lääke: 25 mg Proellex
25 mg Proellex administered orally daily
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
  • CDB-4124

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate Proellex administered once daily in pre-menopausal women with symptomatic leiomyomata
Aikaikkuna: 91 days
91 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex versus placebo for the treatment of symptomatic leiomyomata
Aikaikkuna: 91 days
91 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPU-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 12.5 mg Proellex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa