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Study of Proellex in Pre-menopausal Women With Symptomatic Uterine Fibroids

3 de julio de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Selective Progesterone Receptor Modulator Proellex (CDB-4124) in Pre-menopausal Women With Symptomatic Leiomyomata

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase. At the three-month treatment visit, subjects will be entered into an open-label extension treatment protocol, if deemed eligible. At four months after their first treatment visit, subjects not electing to enter the open-label study will be assessed at a final follow-up visit.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates, Women's Health Studies
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Caring for Women
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least one leiomyoma must have been identifiable and measurable by abdominal/pelvic ultrasound.
  • Must have had a history of one or both of the following leiomyomata-associated symptoms, excessive menstrual bleeding, or pain

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women, as defined as one or more of the following:

    1. six months or more (immediately prior to Screening visit) without a menstrual period, or
    2. prior hysterectomy and/or oophorectomy
  • Subjects with documented endometriosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario
Droga: Placebo
Administered orally daily
Otros nombres:
  • Ficticio
Experimental: 12.5 mg Proellex
Proellex 12.5 mg daily
Droga: 12.5 mg Proellex
12.5 mg Proellex administered orally daily
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona
  • CDB-4124
Experimental: 25 mg Proellex daily
Proellex 25 mg
Droga: 25 mg Proellex
25 mg Proellex administered orally daily
Otros nombres:
  • Acetato de telapristona
  • CDB-4124

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate Proellex administered once daily in pre-menopausal women with symptomatic leiomyomata
Periodo de tiempo: 91 days
91 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex versus placebo for the treatment of symptomatic leiomyomata
Periodo de tiempo: 91 days
91 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZPU-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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