Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Study of Proellex in Pre-menopausal Women With Symptomatic Uterine Fibroids

3. Juli 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

A Phase II, Multicenter, Randomized, Placebo-controlled, Double-blinded Study of the Selective Progesterone Receptor Modulator Proellex (CDB-4124) in Pre-menopausal Women With Symptomatic Leiomyomata

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Two (2) dose levels of Proellex or placebo will be administered once-daily for up to 91 days. Following screening and a pre-treatment endometrial biopsy, subjects will be followed monthly for the three month treatment phase. At the three-month treatment visit, subjects will be entered into an open-label extension treatment protocol, if deemed eligible. At four months after their first treatment visit, subjects not electing to enter the open-label study will be assessed at a final follow-up visit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Wellness Centre for Women
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Centre for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Women's Health Studies
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Caring for Women
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Obstetrical & Gynecolgical Associates, PA (OGA)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least one leiomyoma must have been identifiable and measurable by abdominal/pelvic ultrasound.
  • Must have had a history of one or both of the following leiomyomata-associated symptoms, excessive menstrual bleeding, or pain

Exclusion Criteria:

  • Post-menopausal women, as defined as one or more of the following:

    1. six months or more (immediately prior to Screening visit) without a menstrual period, or
    2. prior hysterectomy and/or oophorectomy
  • Subjects with documented endometriosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich
Arzneimittel: Placebo
Administered orally daily
Andere Namen:
  • Schnuller
Experimental: 12.5 mg Proellex
Proellex 12.5 mg daily
Arzneimittel: 12.5 mg Proellex
12.5 mg Proellex administered orally daily
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124
Experimental: 25 mg Proellex daily
Proellex 25 mg
Arzneimittel: 25 mg Proellex
25 mg Proellex administered orally daily
Andere Namen:
  • Telapristonacetat
  • CDB-4124

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate Proellex administered once daily in pre-menopausal women with symptomatic leiomyomata
Zeitfenster: 91 days
91 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the efficacy of two different doses of Proellex versus placebo for the treatment of symptomatic leiomyomata
Zeitfenster: 91 days
91 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andre VanAs, PhD, MD, Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPU-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 12.5 mg Proellex

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren