소아에서 로피나비르의 용량 감소
PI-naive HIV-1 감염 소아에서 Lopinavir/Ritonavir(Kaletra®)의 저용량 또는 표준 용량의 약동학 및 효능
저용량 및 표준 용량의 약동학을 연구하기 위해 ARV PI 순진한 HIV-1 감염 태국 어린이의 로피나비르/리토나비르.
PI 나이브 HIV-1 감염 태국 소아에서 로피나비르/리토나비르 48주 후 임상 및 면역학적 효능 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2002년 태국 보건부(MOPH)는 항레트로바이러스 치료가 필요한 모든 태국 환자에게 치료를 제공할 목적으로 HIV/AIDS(NAPHA) 환자를 위한 항레트로바이러스 국가 접근 프로그램을 시작했습니다. 2005년 말까지 약 6,000명의 어린이를 포함하여 80,000명의 HIV에 감염된 태국인이 NAPHA 프로그램에서 치료를 받았습니다. 항레트로바이러스 치료 요법은 세 가지 항레트로바이러스 약물(ARV)로 구성됩니다. NAPHA에서 사용되는 1차 요법은 스타부딘, 라미부딘, 네비라핀의 고정약물 복합제(GPOvir)와 지도부딘, 라미부딘, 및 네비라핀(GPOvir-Z). 대부분의 환자는 1차 요법에 매우 잘 반응하지만(1,2), 약 15%의 환자는 1차 요법에 대한 약물 내성이 있어 2차 요법이 필요합니다(3). 프로테아제 억제제(PI)는 2차 요법으로 사용되지만 비용 및 대사 합병증 측면에서 한계가 있습니다(4).
Lopinavir/ritonavir는 높은 효능과 어린 아이들이 사용하기 쉬운 시럽 제형으로 인해 소아에서 가장 널리 사용되는 프로테아제 억제제입니다. US-FDA 또는 EU 지침에 따른 권장 복용량이 태국 어린이의 혈장 혈중 농도를 훨씬 더 높인다는 증거가 있습니다. 19명의 태국 어린이의 데이터는 동일한 용량을 사용할 때 미국 어린이의 3.4mg/L와 비교하여 5.9mg/L의 Cmin을 입증했습니다(최소 허용 Cmin은 1.0mg/L)(5,6). 400mg/100mg의 표준 용량과 비교하여 감소된 용량의 LPV/r 266mg/66mg을 사용할 때 태국 HIV에 감염된 성인에서 허용 가능한 LPV 혈장 농도 및 치료 결과를 입증한 HIVNAT019 연구가 있습니다(7).
따라서 태국 HIV 감염 소아에서 저용량 LPV/r의 약동학 연구는 이 전략의 안전성과 효능을 평가하는 데 매우 중요합니다. 이것은 장기적인 부작용을 줄이고 ARV 비용을 줄이기 위해 어린이에게 적절한 ARV 용량을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross AIDS Research Center, Bangkok
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2-18세 연령
- HIV-1 감염에 대한 문서화된 양성 테스트
- PI 순진
- HIV RNA 바이러스 로드 > 1,000카피
- 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 기회 감염
- 관련 병력 또는 현재 상태, 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병.
- 로피나비르/리토나비르의 약동학을 방해할 수 있는 병용 약물의 사용
- 임신 또는 수유
- 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
로피나비르/리토나비르 표준 용량 + 지도부딘 및 라미부딘
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Zidovudine(AZT) 용량은 12시간마다 용량당 180-240mg/m2입니다. Lamivudine(3TC) 용량은 12시간마다 4mg/kg입니다. Lopinavir/ritonavir(LPV/r) 용량은 |
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활성 비교기: 2
로피나비르/리토나비르 저용량(표준 용량의 70%) + 지도부딘 및 라미부딘
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Zidovudine(AZT) 용량은 12시간마다 용량당 180-240mg/m2입니다. Lamivudine(3TC) 용량은 12시간마다 4mg/kg입니다. Lopinavir/ritonavir(LPV/r) 용량은 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표준 대 저용량 LPV/r의 약동학
기간: ART 시작 4주 후
|
ART 시작 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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표준 및 저용량 LPV/r의 효능 및 안전성
기간: 48주
|
48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kiat Ruxrungtham, MD, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University and Thai Red Cross Aids Research Centre - HIV-NAT
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT045
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