건강한 자원 봉사 대상자에서 GSK961081 연구

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남성.
• 18.5-29.9 범위 내의 체질량 지수 킬로그램/미터2(kg/m2).
• 1초간 강제 호기량(FEV1) <80% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 <0.7
• Salbutamol에 대한 반응은 다음과 같이 정의됩니다. MDI 흡입기로 400mcg Salbutamol을 투여한 후 2시간 이내에 투여 전 기준선에 비해 >15%의 sGAW 증가 또는: 2시간 이내에 투여 전 기준선에 비해 >15%의 문서화된 sGAW 증가 스크리닝 6개월 이내에 MDI 흡입기로 400 mcg Salbutamol을 투여한 후.
• 브롬화이프라트로피움에 대한 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 80 mcg 브롬화이프라트로피움 투여 후 2시간 이내에 투여 전 기준선에 비해 >25%의 sGaw 증가; 또는: 스크리닝 6개월 이내에 브롬화 이프라트로피움 80mcg 투여 후 투여 전 기준선 2시간에 비해 >25%의 sGaw 증가가 문서화되었습니다.
• 피험자에 대해 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 10갑년 이상의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자 피험자.

[갑년수 = (일당 담배수/20) x 흡연 년수]

제외 기준:

• 스크리닝 의료 평가(신체 검사/병력), 임상 실험실 테스트 또는 ECG(12-리드 또는 홀터)에서 확인된 임상적으로 관련된 이상.
• 호흡 문제의 병력(예: 천식 증상의 병력). 선별 폐 기능 검사(FEV1, FVC 및 sGaw)는 정상적인 폐 기능 매개변수를 확인하기 위해 수행됩니다.
• 스크리닝 >430msec에서 평균 QTc(B) 및 QTc(F) 값, 3개의 스크리닝 ECG가 평균의 10% 내에 있지 않음, PR 간격이 120-210msec 범위를 벗어남 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG( 예를 들어 T 파의 잘못 정의된 종료).
• 누운 자세에서 검진 시 지속적으로 140/90mmHg(수은주)보다 높은 혈압입니다.
• 스크리닝 시 40-90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어난 앙와위 평균 심박수.
• 피험자는 90일 이내에 혈액 단위를 기증했거나 연구 완료 후 90일 이내에 기증할 의사가 있습니다.
• 혈량 측정법 측정을 견딜 수 없는 밀실 공포증의 병력.
• 피험자는 현재 처방 여부에 관계없이 비타민과 St John's Wort와 같은 약초 요법을 포함하여 정기적인(또는 과정의) 약물을 복용하고 있습니다.
• 피험자는 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물을 사용했습니다. ) 연구자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에.
• 피험자는 지난 112일 이내에 다른 NCE(New Chemical Entity)로 임상 연구에 참여했거나 이전 84일 동안 다른 약물로 임상 연구에 참여했습니다.
• 피험자가 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 바이러스에 감염되었습니다.
• 피험자는 연구 전 소변 코티닌/호흡 일산화탄소 검사, 소변 약물/소변 알코올 선별검사에서 양성을 나타냅니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비튜에이트, 코카인, 아편류, 칸나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 주당 알코올 섭취량이 28단위 이상이거나 일일 평균 섭취량이 4단위 이상인 규칙적인 음주력.
• Prodose AAD 분무기 장치를 올바르게 사용할 수 없습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성과의 성교를 피하려는 피험자의 의지; 또는 피험자가 여성 파트너가 IUD, 살정제 포함 다이어프램, 경구 피임약, 주사 가능한 프로게스테론, 피하 임플란트 또는 난관 결찰과 같은 다른 형태의 피임법을 사용하는 것 외에 콘돔/살정제 사용을 꺼리는 경우. 투여 후 90일까지의 첫 번째 투여 연구 약물의 시간.
• 피험자는 담당 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 Salbutamol 또는 Ipratropium bromide에 대한 과민증의 병력이 있으며 코호트 III 및 IV의 피험자의 경우 베타 차단제에 대한 과민증이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 4주 이내에 하기도 감염을 앓았습니다.