BRAF 돌연변이가 있는 암에서의 셀루메티닙

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양
• BRAF 유전자(V600E)의 아미노산 위치 600에서 글루탐산이 발린으로 치환된 종양 조직 분석 결과 또는 고처리량 유전형 분석에 의해 결정된 기타 활성화 BRAF 돌연변이
• 환자는 이전에 암에 대한 전신 치료를 여러 번 받았을 수 있습니다.
• 표준 RECIST 기준 1.0에 따라 CT로 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상
• ECOG 수행 상태 0-1
• 절대 호중구 수 > 1500/㎣
• 혈소판 수 > 입방 mm당 100,000
• 헤모글로빈 > 9g/dl
• 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
• 혈청 AST 및 ALT < 2.5 x 정상 상한(=< 5 x 정상 상한, 간 전이)
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한
• 가임기 여성의 경우, 음성 혈청 임신 테스트 및 연구 전반에 걸쳐 의사가 승인한 피임 방법 사용

제외 기준:

• 예상 수명 > 12주
• 흑색종 환자
• 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 연구 시작 전 2주 이내에 표적 요법을 받았음
• 이전에 투여한 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 경우(CTCAE v3 등급 1 또는 기준선)
• 현재 다른 수사 요원 접수 중
• 최소 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단하고 치료하지 않는 한 알려진 뇌 전이
• AZD6244와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• RAF 또는 MEK의 선택적 억제제(예: RAF265)를 사용한 사전 치료; (참고: 사전 소라페닙 허용됨)

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

  • 임상적으로 중요한 활동성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및/또는 심방 세동 이외의 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 연구 약물을 삼키거나 흡수하는 것을 방해하는 난치성 메스꺼움 또는 구토, 삼킴 장애 또는 흡수 장애 증후군
• 임산부 및/또는 수유 중인 여성

• 다음 상황을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양:

  • 최소 3년 동안 질병이 없고 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주함
  • 다음 암을 가진 개인은 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 자궁경부암, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종)
• 고형 장기 이식 병력 또는 면역억제제 사용이 필요한 기타 상태
• 조절되지 않는 고혈압(약물로 조절할 수 없는 수축기 혈압 >= 150 또는 이완기 혈압 >= 100)
• 평균 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 미만