건강한 피험자에서 BAT1806 대 Actemra®의 약동학을 평가하기 위한 비교 연구
2021년 11월 16일 업데이트: Bio-Thera Solutions
건강한 중국 남성 피험자에서 BAT1806 주사 대 Actemra®의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 투여, 3군 병렬, 비교 연구
건강한 중국 남성 피험자를 대상으로 BAT1806 주사 대 Actemra®(EU 허가 및 미국 허가)의 약동학, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 투여, 3군 병행, 비교 연구입니다. 총 138명의 피험자가 포함되어 1:1:1의 비율로 무작위 배정되어 4mg/kg BAT1806 주입 또는 Actemra®(EU 허가 및 미국 허가)를 단일 정맥 주사로 투여받을 계획입니다.
이 연구는 7일의 스크리닝 기간을 갖는다. PK 혈액 샘플은 토실리주맙의 혈청 농도를 결정하기 위해 피험자로부터 수집되어 3가지 연구 약물의 약동학의 변화 및 유사성을 평가할 것입니다.
연구자는 연구 전반에 걸쳐 생명 징후, 신체 검사, 주사 부위 반응, ECG, 임상 실험실 테스트 및 부작용에 대한 안전성 평가를 수행할 것입니다. 면역원성 평가(ADA, ADA 적정 및 nAb)도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- Inform Consent Form에 서명하고 임상시험에 들어가기 전에 임상시험 수행, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해했습니다.
- 본 연구에 명시된 방문, 치료를 따를 의지와 능력
- 향후 6개월(즉, 연구 약물 투여 후 6개월) 동안 임신, 정자 기증 및 효과적인 피임 방법을 자제하려는 피험자(파트너 포함), 특정 피임 방법에 대해서는 부록 4를 참조하십시오.
- 18-55세의 건강한 남성 피험자(둘 다 포함);
- BMI 18-28kg/m2(둘 다 포함) 및 체중 55-85kg(둘 다 포함);
- 정상적인 신체 검사 결과 또는 임상적 의미가 없는 이상.
제외 기준:
- 시험 전 3개월 이내에 일일 흡연량 >5개비;
- 식품 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 현재 또는 병력 및 토실리주맙에 대한 알레르기 또는 인간, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 알코올 중독 병력이 있는 경우(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량 혈액(>450 mL) 손실, 또는 연구 동안 헌혈 또는 수술을 계획하고 있는 자;
- 스크리닝 전 28일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 약초의 사전 사용;
- 스크리닝 전 또는 스크리닝에서 용량까지 2주 이내에 식이 및 운동 습관에 상당한 변화가 있음;
- 출혈 증상이 있는 치질, 급성 위염 또는 위 십이지장 궤양과 같이 출혈 위험을 증가시키는 질병이 있는 경우
- 임상적 의미가 있는 색 도플러 심초음파 이상;
- 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 기타 임상적으로 지시된 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 있는 경우
- 조사자의 판단에 따라 부적격 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAT1806 주입
BAT1806 주입: 4 mg/kg, 60분에 걸쳐 정맥 주입
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각 피험자는 4mg/kg BAT1806 주사 또는 Actemra®(EU 허가 및 미국 허가)를 단일 정맥 주사로 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Actemra(EU 라이센스)
악템라(EU 허가): 4 mg/kg, 60분에 걸쳐 정맥내 주입
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각 피험자는 4mg/kg BAT1806 주사 또는 Actemra®(EU 허가 및 미국 허가)를 단일 정맥 주사로 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Actemra(미국 라이센스)
악템라(미국 허가): 4 mg/kg, 60분에 걸쳐 정맥내 주입
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각 피험자는 4mg/kg BAT1806 주사 또는 Actemra®(EU 허가 및 미국 허가)를 단일 정맥 주사로 투여받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 종점
기간: 0-2개월
|
AUC0-inf
|
0-2개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 종점
기간: 0-2개월
|
AUC0-t
|
0-2개월
|
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약동학 종점
기간: 0-2개월
|
시맥스
|
0-2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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