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고활성 NMOSD에서 단일 요법으로 ACTEMRA®(Tocilizumab)의 종단 연구

2024년 4월 10일 업데이트: Fu-Dong Shi

고도 활동성 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)의 단일 요법으로서 ACTEMRA®(Tocilizumab)의 단일 센터, 공개 라벨 시험

신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD)는 재발성 시신경염 및 종방향 광범위한 횡단 척수염을 특징으로 하는 중추 신경계의 심각한 염증성 질환입니다. 아쿠아포린 4(AQP4-ab)에 대한 특정 자가항체가 질병의 발병에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 말초 혈장 세포는 AQP4-ab의 주요 공급원입니다. 이전 연구에서는 특히 재발하는 동안 NMOSD 환자의 혈청 및 뇌척수액에서 IL-6 수치가 증가하는 것을 관찰했습니다. 외인성 인터루킨(IL)-6은 형질 세포의 생존과 체외에서 AQP4-ab 생산을 촉진합니다. 그리고 항-IL-6 수용체 항체에 의한 IL-6 수용체 신호 전달의 차단은 체외에서 형질 세포의 생존을 감소시킵니다. IL-6 수용체에 대한 인간화 단클론 항체인 토실리주맙(ACTEMRA®)은 일부 NMOSD 환자에게 면역억제제를 병용 투여했을 때 유익한 임상 효과를 보였습니다. 그러나 rituximab과 같은 이전 면역 요법의 오래 지속되는 생물학적 효과는 후속 tocilizumab 요법과 겹칠 수 있습니다. 병용 치료의 부작용을 크게 줄이고 토실리주맙의 유익한 효과를 확인하기 위해 NMOSD 환자에서 단일 요법으로 토실리주맙의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 리툭시맙을 포함한 일반적인 면역억제제를 사용했을 때 여전히 재발을 경험한 NMOSD 환자에서 단일 요법으로서 약물 토실리주맙이 평균 재발률(ARR)을 감소시키고 신경학적 장애를 개선시키는 데 기여하는지 확인하는 것입니다.

이 연구의 주요(가장 중요한) 목표는 다음을 확인하는 것입니다. 보르테조밉이 재발성 NMO 환자의 재발 빈도를 감소시키는지 여부. 1년 치료 기간 동안 발작의 수는 토실리주맙 치료를 시작하기 전에 발생한 발작의 수와 비교됩니다.

2차 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

NMO 환자에 대한 토실리주맙의 안전성 프로파일과 토실리주맙이 보행, 시각 기능 및 삶의 질을 향상시키는지 여부는 다양한 장애 척도로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2015 기준에 의해 정의된 NMOSD의 진단.
  2. 지난 1년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 1회 이상 있거나 지난 2년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 2회 있는 NMOSD 환자.
  3. 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공.
  4. 토실리주맙 투여 전 피험자에서 말초 혈액 B 세포 수는 정상(총 림프구의 5-20%)이어야 합니다.
  5. EDSS

제외 기준:

  1. 임상적으로 중요한 감염(HSV, VZV, CMV, EBV, HIV, 간염 바이러스, 매독 등)의 현재 증거 또는 알려진 병력
  2. 연구 과정 중 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성
  3. 환자는 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상 치료 연구에 참여하지 않거나 다른 실험적 치료 연구에 참여하지 않을 것입니다.
  4. 지난 3개월 이내에 또 다른 중재적 임상시험에 참여
  5. 심장 또는 신장 기능 부전
  6. 현재 또는 지난 5년 이내의 종양 질환
  7. 임상적으로 관련된 간, 신장 또는 골수 기능 장애
  8. 스크리닝 전 6개월 이내에 리툭시맙 또는 임의의 실험적 B 세포 고갈제의 수령 및 정상 하한치 미만의 B 세포.
  9. 무작위 배정 전 1개월 이내에 IVIG 수령.
  10. 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸을 포함하는 다른 병용 면역억제 요법의 수용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACTEMRA®(토실리주맙)
토실리주맙은 4주마다, 가능하면 6주마다 8mg/kg의 용량으로 정맥주사한다.
의약품: 토실리주맙
Tocilizumab은 동시 다른 면역억제 치료 없이 4주마다, 가능하면 6주마다 8mg/kg의 용량으로 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
  • ACTEMRA®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 발작 건수 중앙값
기간: 기준선, 12개월
최초 토실리주맙 투여 전과 후 1년의 연간 재발률 비교
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 12개월
이 약물과 관련된 모든 부작용 및 부작용이 기록됩니다.
기준선, 12개월
신경학적 장애 - 확장 장애 척도 점수(EDSS)
기간: 기준선, 12개월
EDSS는 0에서 10까지 범위의 척도로 총 점수를 제공합니다. 첫 번째 수준 1.0~4.5는 높은 수준의 보행 능력을 가진 사람을 말하며 이후 수준 5.0~9.5는 보행 능력의 상실을 나타냅니다. 주요 범주의 범위는 (0) = 정상적인 신경학적 검사; ~(5) = 200미터 동안 도움이나 휴식 없이 걸을 수 있음; 완전한 일상 활동을 방해할 정도로 심각한 장애; (10) = 죽음.
기준선, 12개월
정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 기준선, 12개월
Timed 25-Foot Walk 테스트는 하지 기능의 정량적 측정입니다. 필요한 경우 피험자는 적절한 보조 장치를 사용하여 명확하게 표시되고 장애물이 없는 25피트 코스의 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝까지 최대한 빨리 걸을 수 있습니다.
기준선, 12개월
NMOSD와 관련된 눈의 시력 변화
기간: 기준선, 12개월
100% 시력 및 2.5% 대비 시력은 고대비 슬로안 문자 차트로 검사되며 쉽게 사용할 수 있으며 시각 기능에 대한 실용적이고 정량적이며 표준화된 평가를 제공합니다. 각 차트는 흰색 배경에 검은색 글자(위에서 아래로 크기가 줄어듦)의 행으로 구성됩니다.
기준선, 12개월
망막 신경 섬유층(RNFL) 두께 결정
기간: 기준선, 12개월
최초 토실리주맙 투여 전과 투여 후 1년 후 광간섭단층촬영(OCT)을 사용한 RNFL 비교
기준선, 12개월
신경절 세포 복합체(GCC) 두께 결정
기간: 기준선, 12개월
최초 토실리주맙 투여 전과 투여 후 1년 후 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 GCC 비교
기준선, 12개월
VEP(Full Field Visual Evoked Response) P100파
기간: 기준선, 12개월
전체 필드 시각적 유발 응답의 대기 시간 및 진폭을 결정합니다.
기준선, 12개월
척수 및 뇌 MRI에서 T2 고강도에 의한 새로운 병변의 수
기간: 기준선, 12개월
MRI는 표준 치료 목적으로 수행되며 영상 재발을 평가하는 데 사용됩니다. 이 시험을 위해 MRI는 척수와 뇌의 T2 고강도에 의해 새로운 병변의 수를 계산하기 위해 분석됩니다.
기준선, 12개월
말초 혈장 세포 수
기간: 기준선, 12개월
초기 tocilizumab 투여 전과 후 1년 동안 말초혈액 형질 세포 비교
기준선, 12개월
혈청 면역글로불린 측정
기간: 기준선, 12개월
초기 tocilizumab 투여 전과 후 1년 동안 면역글로불린 비교
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fu-Dong Shi

수사관

  • 수석 연구원: Fu-Dong Shi, MD,PhD, Tianjin Medical University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB2017-YX-006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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