건강한 노인 지원자에서 LNK-754의 예비 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일, 증량 용량 연구
2009년 9월 8일 업데이트: Link Medicine Corporation
이 연구의 목적은 정상적인 건강한 남성 및 여성 노인 지원자에서 LNK-754의 단회 투여 혈장 약동학 및 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- CEDRA Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60~75세의 남녀
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
- 18-32의 체질량 지수(포함)
- 나이와 성별에 대해 정상인 Cockcroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 추정치(60mL/분 이상)
- 스크리닝 및 베이스라인에서 정상 혈액종양 검사
- 연구 참여에 대한 자발적인 동의
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 간, 위장관, 신경계, DSM-IV 기준에 따른 수면 장애, 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 내분비계, 혈액계 또는 대사계 질환이 있는 피험자
- 지난 1년 이내에 정신과적 또는 정신활성 물질 사용 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판 텍스트 개정판(DSM-IV_TR) 기준으로 진단받았거나 충족한 피험자
- 존재에 대한 의학적 정당성이 없는 남용과 관련된 화합물 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성인 피험자
- QTcB는 450msec 이상(남성) 또는 470msec 이상(여성), hte ECG 알고리즘을 사용하여 앙와위 자세로 5분간 휴식 후 얻은 3중 ECG의 평균 간격을 기준으로 합니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 선별 결과 또는 실험실 검사
- 임신 또는 수유 또는 임신 계획 또는 아이의 아버지가 될 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈장 약동학
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LNK754-0901-1A
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LNK-754에 대한 임상 시험
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Lynk Pharmaceuticals Co., Ltd빼는급성 골수성 백혈병 | 원발성 골수 섬유증 | 진성적혈구증가증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증미국
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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