Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou eskalující dávkou k vyhodnocení předběžné farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti LNK-754 u zdravých starších dobrovolníků

8. září 2009 aktualizováno: Link Medicine Corporation
Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové dávky LNK-754 v plazmě a také bezpečnost a snášenlivost u normálních zdravých starších dobrovolníků mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • CEDRA Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 60 až 75 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti 18-32 včetně
  • Odhad clearance kreatininu podle Cockcroft-Gault, která je normální pro věk a pohlaví (vyšší nebo rovna 60 ml/min)
  • Normální hemokultní test při screeningu a na začátku
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními, plicními, ledvinovými, jaterními, gastrointestinálními, neurologickými poruchami spánku podle kritérií DSM-IV, endokrinním, hematologickým nebo metabolickým onemocněním, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována nebo splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV_TR) pro jakoukoli významnou psychiatrickou nebo psychoaktivní poruchu v průběhu minulého roku
  • Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči nebo sloučeninami spojenými se zneužíváním bez lékařského zdůvodnění jejich přítomnosti
  • QTcB větší než 450 ms (muži) nebo větší než 470 (ženy), na základě průměrného intervalu trojitého EKG získaných po pěti minutách odpočinku v poloze na zádech pomocí algoritmu EKG
  • Klinicky významné abnormální výsledky screeningu nebo laboratorních testů
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství nebo plánující zplodit dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika plazmy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Link Medicine Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LNK754-0901-1A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví starší dobrovolníci

Klinické studie na LNK-754

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit