- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00903253
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, à dose unique et croissante pour évaluer la pharmacocinétique préliminaire, l'innocuité et la tolérabilité du LNK-754 chez des volontaires âgés en bonne santé
8 septembre 2009 mis à jour par: Link Medicine Corporation
L'objectif de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique à dose unique de LNK-754 ainsi que l'innocuité et la tolérabilité chez des volontaires âgés hommes et femmes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- CEDRA Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 60 à 75 ans
- Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Indice de masse corporelle de 18 à 32, inclus
- Estimation de la clairance de la créatinine par Cockcroft-Gault qui est normale pour l'âge et le sexe (supérieure ou égale à 60 mL/min)
- Test d'hémoccultation normal au dépistage et à l'inclusion
- Consentir volontairement à participer à l'étude
- Volonté de respecter les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des troubles cardiovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux, neurologiques, du sommeil cliniquement significatifs selon les critères du DSM-IV, une maladie endocrinienne, hématologique ou métabolique telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Sujets qui ont été diagnostiqués ou qui répondent aux critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, révision du texte (DSM-IV_TR) pour tout trouble psychiatrique ou psychoactif significatif lié à l'utilisation de substances psychoactives au cours de l'année écoulée
- Sujets avec un dépistage urinaire positif de drogues ou de composés associés à un abus en l'absence de justification médicale de leur présence
- QTcB supérieur à 450 msec (hommes) ou supérieur à 470 (femmes), basé sur l'intervalle moyen d'ECG en triple obtenu après cinq minutes de repos en décubitus dorsal à l'aide de l'algorithme ECG hte
- Résultats de dépistage ou tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse, ou planifiant de concevoir un enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacocinétique plasmatique
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2009
Première publication (Estimation)
18 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LNK754-0901-1A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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