- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00903253
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y creciente para evaluar la farmacocinética preliminar, la seguridad y la tolerabilidad de LNK-754 en voluntarios ancianos sanos
8 de septiembre de 2009 actualizado por: Link Medicine Corporation
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética plasmática de dosis única de LNK-754, así como la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios de edad avanzada sanos, hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- CEDRA Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 60 a 75 años
- Buen estado de salud general determinado por la historia clínica y el examen físico
- Índice de Masa Corporal de 18-32, inclusive
- Estimación del aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault que es normal para la edad y el sexo (mayor o igual a 60 ml/min)
- Prueba hemoccult normal en la selección y al inicio
- Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticos, gastrointestinales, neurológicos, del sueño clínicamente significativos según los criterios del DSM-IV, enfermedades endocrinas, hematológicas o metabólicas determinadas por la historia clínica y el examen físico
- Sujetos que han sido diagnosticados o cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV_TR) para cualquier trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias psicoactivas significativo en el último año
- Sujetos con prueba de drogas en orina positiva o compuestos asociados con abuso en ausencia de justificación médica para su presencia
- QTcB superior a 450 mseg (hombres) o superior a 470 (mujeres), basado en el intervalo promedio de ECG por triplicado obtenido después de cinco minutos de descanso en posición supina usando el algoritmo de ECG
- Resultados de detección anormales clínicamente significativos o pruebas de laboratorio
- Embarazada o amamantando o planeando un embarazo, o planeando engendrar un hijo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LNK754-0901-1A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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