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Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y creciente para evaluar la farmacocinética preliminar, la seguridad y la tolerabilidad de LNK-754 en voluntarios ancianos sanos

8 de septiembre de 2009 actualizado por: Link Medicine Corporation
El objetivo de este estudio es evaluar la farmacocinética plasmática de dosis única de LNK-754, así como la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios de edad avanzada sanos, hombres y mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • CEDRA Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres de 60 a 75 años
  • Buen estado de salud general determinado por la historia clínica y el examen físico
  • Índice de Masa Corporal de 18-32, inclusive
  • Estimación del aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault que es normal para la edad y el sexo (mayor o igual a 60 ml/min)
  • Prueba hemoccult normal en la selección y al inicio
  • Consentimiento voluntario para participar en el estudio.
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con trastornos cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticos, gastrointestinales, neurológicos, del sueño clínicamente significativos según los criterios del DSM-IV, enfermedades endocrinas, hematológicas o metabólicas determinadas por la historia clínica y el examen físico
  • Sujetos que han sido diagnosticados o cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV_TR) para cualquier trastorno psiquiátrico o por uso de sustancias psicoactivas significativo en el último año
  • Sujetos con prueba de drogas en orina positiva o compuestos asociados con abuso en ausencia de justificación médica para su presencia
  • QTcB superior a 450 mseg (hombres) o superior a 470 (mujeres), basado en el intervalo promedio de ECG por triplicado obtenido después de cinco minutos de descanso en posición supina usando el algoritmo de ECG
  • Resultados de detección anormales clínicamente significativos o pruebas de laboratorio
  • Embarazada o amamantando o planeando un embarazo, o planeando engendrar un hijo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética plasmática
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LNK754-0901-1A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LNK-754

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