Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind, placebokontrollerad, singel, eskalerande dosstudie för att utvärdera den preliminära farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för LNK-754 hos friska äldre frivilliga

8 september 2009 uppdaterad av: Link Medicine Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera plasmafarmakokinetiken för engångsdos av LNK-754 samt säkerhet och tolerabilitet hos normala friska manliga och kvinnliga äldre frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • CEDRA Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 60 till 75 år
  • God allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Body Mass Index på 18-32, inklusive
  • Uppskattning av kreatininclearance från Cockcroft-Gault som är normal för ålder och kön (större än eller lika med 60 ml/min)
  • Normalt hemokulttest vid screening och baslinje
  • Frivilligt samtycke till att delta i studien
  • Villig att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, neurologiska, sömnstörningar enligt DSM-IV-kriterier, endokrina, hematologiska eller metabola sjukdomar som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Försökspersoner som har diagnostiserats med eller uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV_TR) för någon signifikant psykiatrisk eller psykoaktiv substansmissbruksstörning under det senaste året
  • Försökspersoner med positiv urinläkemedelsscreening eller föreningar associerade med missbruk i avsaknad av medicinsk motivering för deras närvaro
  • QTcB större än 450 msek (män) eller mer än 470 (kvinnor), baserat på det genomsnittliga intervallet för tredubbla EKG erhållna efter fem minuters vila i ryggläge med hjälp av hte EKG-algoritmen
  • Kliniskt signifikanta onormala screeningresultat eller laboratorietester
  • Gravid eller ammar eller planerar en graviditet, eller planerar att bli far till ett barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma farmakokinetik
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Link Medicine Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LNK754-0901-1A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska äldre volontärer

Kliniska prövningar på LNK-754

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera