Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige, toenemende dosis om de voorlopige farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van LNK-754 bij gezonde oudere vrijwilligers te evalueren

8 september 2009 bijgewerkt door: Link Medicine Corporation
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van LNK-754 na een enkelvoudige dosis plasma te evalueren, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid bij normale, gezonde mannelijke en vrouwelijke oudere vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • CEDRA Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 60 tot 75 jaar
  • Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Body Mass Index van 18-32, inclusief
  • Schatting van de creatinineklaring door Cockcroft-Gault die normaal is voor leeftijd en geslacht (groter dan of gelijk aan 60 ml/min)
  • Normale hemoccult-test bij screening en baseline
  • Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Bereid om zich te houden aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, neurologische, slaapstoornissen volgens DSM-IV-criteria, endocriene, hematologische of metabole ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Proefpersonen die zijn gediagnosticeerd met of voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV_TR) voor een significante psychiatrische of psychoactieve stoornis in het afgelopen jaar
  • Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening of verbindingen die verband houden met misbruik zonder medische rechtvaardiging voor hun aanwezigheid
  • QTcB groter dan 450 msec (mannen), of groter dan 470 (vrouwen), gebaseerd op het gemiddelde interval van ECG's in drievoud verkregen na vijf minuten rust in rugligging met behulp van het ECG-algoritme
  • Klinisch significante abnormale screeningresultaten of laboratoriumtests
  • Zwanger of borstvoeding geven of een zwangerschap plannen, of plannen om een ​​kind te verwekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma-farmacokinetiek
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Link Medicine Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LNK754-0901-1A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde ouderen vrijwilligers

Klinische onderzoeken op LNK-754

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren