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Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de dose única escalonada para avaliar a farmacocinética preliminar, a segurança e a tolerabilidade do LNK-754 em voluntários idosos saudáveis

8 de setembro de 2009 atualizado por: Link Medicine Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética plasmática de dose única de LNK-754, bem como a segurança e a tolerabilidade em voluntários idosos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • CEDRA Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 60 a 75 anos
  • Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Índice de Massa Corporal de 18-32, inclusive
  • Estimativa do clearance de creatinina por Cockcroft-Gault normal para idade e sexo (maior ou igual a 60mL/min)
  • Teste hemoculto normal na triagem e no início do estudo
  • Consentir voluntariamente em participar do estudo
  • Disposto a aderir aos requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com distúrbios do sono cardiovasculares, pulmonares, renais, hepáticos, gastrointestinais, neurológicos clinicamente significativos pelos critérios do DSM-IV, doenças endócrinas, hematológicas ou metabólicas, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Indivíduos que foram diagnosticados ou atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV_TR) para qualquer transtorno psiquiátrico ou de uso de substância psicoativa significativo no último ano
  • Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina ou compostos associados a abuso na ausência de justificativa médica para sua presença
  • QTcB superior a 450 ms (homens) ou superior a 470 (mulheres), com base no intervalo médio de ECGs triplicados obtidos após cinco minutos de repouso em posição supina usando o algoritmo de ECG hte
  • Resultados de triagem anormais clinicamente significativos ou testes laboratoriais
  • Grávida ou amamentando ou planejando uma gravidez, ou planejando ser pai de uma criança

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética do Plasma
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Link Medicine Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LNK754-0901-1A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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