一项双盲、安慰剂对照、单一、递增剂量研究，以评估 LNK-754 在健康老年志愿者中的初步药代动力学、安全性和耐受性
2009年9月8日 更新者：Link Medicine Corporation
本研究的目的是评估 LNK-754 的单剂量血浆药代动力学以及在正常健康男性和女性老年志愿者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- CEDRA Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 至 75 岁的男性和女性
- 由病史和体格检查确定的总体健康状况良好
- 体重指数为 18-32，含
- Cockcroft-Gault 估计的肌酐清除率对于年龄和性别来说是正常的（大于或等于 60mL/min）
- 筛查和基线时正常的血隐匿试验
- 自愿同意参加研究
- 愿意遵守协议要求
排除标准：
- 根据 DSM-IV 标准患有具有临床意义的心血管、肺、肾、肝、胃肠道、神经、睡眠障碍、根据病史和体格检查确定的内分泌、血液或代谢疾病的受试者
- 在过去一年内被诊断患有或符合《精神障碍诊断和统计手册》第四版文本修订版 (DSM-IV_TR) 任何重大精神或精神活性物质使用障碍标准的受试者
- 在没有医学理由的情况下尿液药物筛查或与滥用相关的化合物呈阳性的受试者
- QTcB 大于 450 毫秒（男性）或大于 470 毫秒（女性），基于使用 hte ECG 算法在仰卧位休息五分钟后获得的一式三份 ECG 的平均间隔
- 有临床意义的异常筛查结果或实验室检查
- 怀孕或哺乳或计划怀孕，或计划生育孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆药代动力学
大体时间：24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月14日
首次发布 (估计)
2009年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月8日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LNK754-0901-1A
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LNK-754的临床试验
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