- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00903253
En dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt, eskalerende dosestudie for å evaluere den foreløpige farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til LNK-754 hos friske eldre frivillige
8. september 2009 oppdatert av: Link Medicine Corporation
Målet med denne studien er å evaluere enkeltdoseplasma-farmakokinetikken til LNK-754 samt sikkerhet og tolerabilitet hos normale friske mannlige og kvinnelige eldre frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- CEDRA Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 60 til 75 år
- God generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Kroppsmasseindeks på 18-32, inkludert
- Estimat av kreatininclearance fra Cockcroft-Gault som er normal for alder og kjønn (større enn eller lik 60 ml/min)
- Normal hemokkulttest ved screening og baseline
- Frivillig samtykke til å delta i studien
- Villig til å følge protokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, nevrologiske, søvnforstyrrelser i henhold til DSM-IV-kriterier, endokrine, hematologiske eller metabolske sykdommer som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Personer som har blitt diagnostisert med eller oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV_TR) for enhver betydelig psykiatrisk eller psykoaktiv rusmisbruksforstyrrelse i løpet av det siste året
- Forsøkspersoner med positiv undersøkelse av urinmedisin eller forbindelser assosiert med misbruk i fravær av medisinsk begrunnelse for deres tilstedeværelse
- QTcB større enn 450 msek (hanner), eller større enn 470 (kvinner), basert på gjennomsnittlig intervall av triplikat-EKG-er oppnådd etter fem minutters hvile i liggende stilling ved bruk av hte-EKG-algoritmen
- Klinisk signifikante unormale screeningsresultater eller laboratorietester
- Gravid eller ammer eller planlegger en graviditet, eller planlegger å bli far til et barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma farmakokinetikk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LNK754-0901-1A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frivillige Frivillige Eldre
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på LNK-754
-
Lynk Pharmaceuticals Co., LtdTilbaketrukketAkutt myeloid leukemi | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Post-polycytemi Vera Myelofibrosis | Post-essensiell trombocytemi myelofibroseForente stater
-
BTL Industries Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtStudie av insulinterapi forsterket av sanntidssensor IN Type 1 barn og ungdom (START-IN!) (START-IN)Type 1 diabetesFrankrike
-
Medtronic DiabetesFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Frankrike, Tyskland, Østerrike, Canada, Ungarn, Israel, Italia, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, Nederland, Serbia, Sør-Afrika, Spania
-
Medtronic DiabetesFullførtType 1 diabetesForente stater