Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt, eskalerende dosestudie for å evaluere den foreløpige farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til LNK-754 hos friske eldre frivillige

8. september 2009 oppdatert av: Link Medicine Corporation
Målet med denne studien er å evaluere enkeltdoseplasma-farmakokinetikken til LNK-754 samt sikkerhet og tolerabilitet hos normale friske mannlige og kvinnelige eldre frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • CEDRA Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 60 til 75 år
  • God generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Kroppsmasseindeks på 18-32, inkludert
  • Estimat av kreatininclearance fra Cockcroft-Gault som er normal for alder og kjønn (større enn eller lik 60 ml/min)
  • Normal hemokkulttest ved screening og baseline
  • Frivillig samtykke til å delta i studien
  • Villig til å følge protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, gastrointestinale, nevrologiske, søvnforstyrrelser i henhold til DSM-IV-kriterier, endokrine, hematologiske eller metabolske sykdommer som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Personer som har blitt diagnostisert med eller oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV_TR) for enhver betydelig psykiatrisk eller psykoaktiv rusmisbruksforstyrrelse i løpet av det siste året
  • Forsøkspersoner med positiv undersøkelse av urinmedisin eller forbindelser assosiert med misbruk i fravær av medisinsk begrunnelse for deres tilstedeværelse
  • QTcB større enn 450 msek (hanner), eller større enn 470 (kvinner), basert på gjennomsnittlig intervall av triplikat-EKG-er oppnådd etter fem minutters hvile i liggende stilling ved bruk av hte-EKG-algoritmen
  • Klinisk signifikante unormale screeningsresultater eller laboratorietester
  • Gravid eller ammer eller planlegger en graviditet, eller planlegger å bli far til et barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma farmakokinetikk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LNK754-0901-1A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige Frivillige Eldre

Kliniske studier på LNK-754

3
Abonnere