이전에 23vPS로 예방접종을 받은 18세 이상의 HIV 감염 피험자에서 13vPnC의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
• 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용한다는 데 동의하고 약속해야 합니다.
• 연구 등록 최소 6개월 전에 1회 이상의 23vPS 용량으로 문서화된 백신 접종.
• CD4+ T 세포 수 >= 200 세포/μ, 첫 번째 연구 제품 백신 접종 전 6개월 이내에 가장 최근 2회 획득.
• 첫 번째 연구 제품 백신 접종 전 6개월 이내에 가장 최근 2회 획득한 바이러스 부하가 50,000 copies/mL 미만인 HIV 감염 피험자.
• 피험자는 첫 번째 연구 제품 백신 접종 전 최소 6주 동안 안정한 용량의 HAART를 받고 있거나 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않습니다.
• 피험자는 전체 연구 기간(약 18개월) 동안 사용할 수 있을 것으로 예상되며 전화로 연락할 수 있습니다.
• 피험자는 전자 다이어리(e-diary)를 작성하고 연구 참여 기간 동안 모든 관련 연구 절차를 완료할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 근거하여 연구에 적격한 것으로 간주됩니다. (참고: 연구 제품 백신 접종 6주 전에 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요하지 않은 질병으로 정의되는 기존의 안정적인 질병이 있는 피험자가 자격이 있습니다.)

제외 기준:

• 기회 감염 또는 악성 종양을 포함하여 활동성 AIDS 관련 질병이 있는 피험자.
• 현재 불법 약물 및/또는 알코올 남용의 증거로서 조사관의 의견으로는 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제하거나 연구 목적의 평가를 방해합니다.
• 등록 이전에 면허가 있거나 실험적인 폐렴구균 결합 백신의 수령.
• 폐렴구균 결합백신 접종의 금기.
• 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
• 지난 1년 이내에 Streptococcus pneumoniae에 의한 배양으로 입증된 침습성 질병의 병력.
• 현재 항응고제 요법 또는 출혈 체질의 병력 또는 근육 주사를 금하는 연장된 출혈 시간과 관련된 상태. (참고: 아스피린 및 클로피도그렐과 같은 항혈소판제의 사용은 허용됩니다.)
• 병력 또는 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 소변 검사로 정의된 임신 또는 모유 수유 여성. 가임기 여성은 모두 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 지난 6개월 이내에 치료 전 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 값이 정상 상한치의 5배 이상 증가한 활동성 간염의 병력.
• 심각한 만성 장애 또는 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 연구 목적의 평가를 방해하는 기타 장애. (참고: 중증 만성 장애에는 전이성 악성 종양, 산소 보충이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환이 포함됩니다.)
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 연구 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 방해할 수 있는 모든 주요 질병/상태.
• 비장 절제술의 역사.
• 임상시험 제품 백신 접종 전 42일 이내에 연구를 위한 마지막 채혈일까지(첫 번째 임상 제품 백신 접종 후 약 13개월) 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
• 치매 또는 기타 심각한 인지 장애의 증거.
• 연구자의 의견으로는 근육량이 부족하여 양 팔의 삼각근에 백신 접종을 할 수 없는 피험자.
• 연구 등록 28일 전부터 방문 6 채혈까지 연구 제품을 사용하는 다른 연구 참여. 방문 6 채혈과 6개월 후속 전화 통화(방문 7) 사이에 연구 제품 사용에 대해 논의해야 합니다. 의료 모니터. (참고: 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.)
• 요양원, 장기 요양 시설 또는 기타 기관에 거주하거나 준숙련 간호 요양이 필요한 경우. 양로원이나 마을의 외래 거주자는 시험을 받을 자격이 있습니다.
• 연구 인력의 직계 친척(자녀, 손자, 부모 또는 조부모)이거나 연구 인력인 피험자.

일시적 지연 기준:

• 현재 열성 질환(=38.0°C[100.4°F]의 구강 온도) 또는 연구 백신 투여 전 48시간 이내의 기타 급성 질환.
• 현재 항생제 치료를 받고 있거나 연구 백신 투여 전 10일 이내에 항생제 치료 과정을 완료했습니다.
• 연구 제품 백신 접종 전 14일 이내에 신종 인플루엔자 A(H1N1) 백신을 수령했습니다(계절 인플루엔자 백신은 연구자의 재량에 따라 언제든지 접종할 수 있음).