Innocuité et immunogénicité du 13vPnC chez les sujets infectés par le VIH âgés de 18 ans ou plus qui ont déjà été immunisés avec le 23vPS

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus au moment de l'inscription.
• Tous les sujets féminins et masculins biologiquement capables d'avoir des enfants doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental.
• Vaccination documentée avec 1 ou plusieurs doses de 23vPS au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.
• Numération des lymphocytes T CD4+ >= 200 cellules/µ, obtenue les 2 dernières fois dans les 6 mois précédant la première vaccination avec le produit expérimental.
• Sujets infectés par le VIH avec une charge virale <50 000 copies/mL, obtenue lors des 2 dernières occasions dans les 6 mois précédant la première vaccination avec le produit expérimental.
• - Le sujet reçoit une dose stable de HAART pendant au moins 6 semaines avant la première vaccination avec le produit expérimental, ou ne reçoit pas actuellement de traitement antirétroviral.
• Le sujet doit être disponible pendant toute la période d'étude (environ 18 mois) et peut être contacté par téléphone.
• Le sujet doit être en mesure de remplir un journal électronique (e-diary) et d'effectuer toutes les procédures d'étude pertinentes pendant la participation à l'étude.
• Le sujet est considéré comme éligible pour l'étude sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et du jugement clinique. (Remarque : les sujets atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie 6 semaines avant la vaccination avec le produit expérimental, sont éligibles.)

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'une maladie active liée au SIDA, y compris les infections opportunistes ou les tumeurs malignes.
• Preuve d'abus actuel de substances illicites et/ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou interfère avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
• Réception de tout vaccin conjugué contre le pneumocoque homologué ou expérimental avant l'inscription.
• Contre-indication à la vaccination avec le vaccin antipneumococcique conjugué.
• Réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
• Antécédents de maladie invasive prouvée par culture causée par Streptococcus pneumoniae au cours de la dernière année.
• Traitement anticoagulant en cours ou antécédents de diathèse hémorragique ou de toute affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire. (Remarque : l'utilisation de médicaments antiplaquettaires, tels que l'aspirine et le clopidogrel, est autorisée.)
• Femmes enceintes ou allaitantes, telles que définies par des antécédents ou un test urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire.
• Antécédents d'hépatite active avec élévation des valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) avant le traitement > 5 fois la limite supérieure de la normale au cours des 6 derniers mois.
• Trouble chronique grave ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou interfère avec l'évaluation des objectifs de l'étude. (Remarque : les troubles chroniques graves comprennent les tumeurs malignes métastatiques, les bronchopneumopathies chroniques obstructives sévères nécessitant un supplément d'oxygène, les insuffisances rénales terminales avec ou sans dialyse et les maladies cardiaques cliniquement instables).
• Toute maladie / affection majeure qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement du sujet à l'étude, ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du sujet.
• Antécédents de splénectomie.
• Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline, dans les 42 jours précédant la vaccination avec le produit expérimental jusqu'au dernier prélèvement sanguin pour l'étude (environ 13 mois après la première vaccination avec le produit expérimental).
• Preuve de démence ou d'autres troubles cognitifs graves.
• Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est incapable de recevoir une vaccination dans le muscle deltoïde de l'un ou l'autre bras en raison d'une masse musculaire insuffisante.
• Participation à une autre étude utilisant le produit expérimental à partir de 28 jours avant l'inscription à l'étude jusqu'au prélèvement sanguin lors de la visite 6. Entre le prélèvement sanguin lors de la visite 6 et l'appel téléphonique de suivi de 6 mois (visite 7), l'utilisation du produit expérimental doit être discutée avec le Moniteur Médical. (Remarque : la participation à des études purement observationnelles est acceptable.)
• Résidence dans une maison de retraite, un établissement de soins de longue durée ou un autre établissement ou besoin de soins infirmiers semi-qualifiés. Un résident ambulatoire d'une maison de retraite ou d'un village est éligible à l'essai.
• Sujet qui est un parent direct (enfant, petit-enfant, parent ou grand-parent) du personnel de l'étude, ou qui est du personnel de l'étude.

Critères de retard temporaire :

• Maladie fébrile actuelle (température orale de = 38,0 °C [100,4 °F]) ou autre maladie aiguë dans les 48 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude.
• Recevant actuellement une antibiothérapie ou ayant terminé un traitement antibiotique dans les 10 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude.
• Réception du nouveau vaccin contre la grippe A (H1N1) dans les 14 jours précédant la vaccination avec le produit expérimental (le vaccin contre la grippe saisonnière peut être administré à tout moment à la discrétion de l'investigateur).