Sicherheit und Immunogenität von 13vPnC bei HIV-infizierten Personen ab 18 Jahren, die zuvor mit 23vPS immunisiert wurden

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sind.
• Alle weiblichen und männlichen Probanden, die biologisch in der Lage sind, Kinder zu bekommen, müssen ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis drei Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen und sich dazu verpflichten.
• Dokumentierte Impfung mit einer oder mehreren Dosen 23vPS mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss.
• CD4+-T-Zellzahl >= 200 Zellen/µ, ermittelt bei den letzten 2 Gelegenheiten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung mit dem Prüfpräparat.
• HIV-infizierte Personen mit einer Viruslast von <50.000 Kopien/ml, die bei den letzten beiden Gelegenheiten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfung mit dem Prüfpräparat erhalten wurde.
• Der Proband erhält vor der ersten Impfung mit dem Prüfpräparat mindestens sechs Wochen lang eine stabile Dosis HAART oder erhält derzeit keine antiretrovirale Therapie.
• Es wird erwartet, dass der Proband während des gesamten Studienzeitraums (ca. 18 Monate) verfügbar ist und telefonisch kontaktiert werden kann.
• Der Proband muss in der Lage sein, während der Studienteilnahme ein elektronisches Tagebuch (E-Tagebuch) zu führen und alle relevanten Studienverfahren abzuschließen.
• Der Proband gilt aufgrund seiner Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Beurteilung als für die Studie geeignet. (Hinweis: Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung 6 Wochen vor der Impfung mit dem Prüfpräparat erfordert.)

Ausschlusskriterien:

• Personen mit aktiver AIDS-bedingter Erkrankung, einschließlich opportunistischer Infektionen oder bösartiger Erkrankung.
• Hinweise auf aktuellen Missbrauch illegaler Substanzen und/oder Alkohol, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigt.
• Erhalt eines zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs vor der Einschreibung.
• Kontraindikation für die Impfung mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff.
• Frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
• Anamnese einer kulturell nachgewiesenen invasiven Erkrankung, die durch Streptococcus pneumoniae im letzten Jahr verursacht wurde.
• Aktuelle Antikoagulanzientherapie oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit einhergeht und eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde. (Hinweis: Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin und Clopidogrel ist erlaubt.)
• Schwangere oder stillende Frauen, definiert durch Anamnese oder positiven Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG). Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Vorgeschichte einer aktiven Hepatitis mit einem Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werte vor der Behandlung um mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts innerhalb der letzten 6 Monate.
• Schwerwiegende chronische Störung oder jede andere Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigt. (Hinweis: Zu den schwerwiegenden chronischen Erkrankungen gehören metastasierende bösartige Erkrankungen, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, die zusätzlichen Sauerstoff erfordern, Nierenerkrankungen im Endstadium mit oder ohne Dialyse und klinisch instabile Herzerkrankungen.)
• Jede schwere Krankheit/Beschwerde, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie des Probanden verbundene Risiko erheblich erhöht oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnte.
• Geschichte der Splenektomie.
• Erhalt aller Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 42 Tagen vor der Impfung mit dem Prüfpräparat bis zur letzten Blutentnahme für die Studie (ca. 13 Monate nach der ersten Impfung mit dem Prüfpräparat).
• Hinweise auf Demenz oder eine andere schwere kognitive Beeinträchtigung.
• Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund unzureichender Muskelmasse nicht in der Lage ist, eine Impfung im Deltamuskel beider Arme zu erhalten.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten ab 28 Tagen vor Studieneinschluss bis zur Blutentnahme bei Besuch 6. Zwischen der Blutentnahme bei Besuch 6 und dem 6-monatigen Folgetelefonat (Besuch 7) muss die Verwendung des Prüfpräparats mit besprochen werden der medizinische Monitor. (Hinweis: Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist akzeptabel.)
• Aufenthalt in einem Pflegeheim, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung oder Bedarf an angelernter Pflege. Teilnahmeberechtigt an der Verhandlung ist ein ambulanter Bewohner eines Altersheims oder Dorfes.
• Proband, der ein direkter Verwandter (Kind, Enkel, Eltern oder Großeltern) des Studienpersonals ist oder der Studienpersonal ist.

Kriterien für vorübergehende Verzögerungen:

• Aktuelle fieberhafte Erkrankung (Oraltemperatur = 38,0 °C [100,4 °F]) oder andere akute Erkrankung innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs.
• Sie erhalten derzeit eine Antibiotikatherapie oder haben innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs eine Antibiotikatherapie abgeschlossen.
• Erhalt eines neuartigen Influenza-A-(H1N1)-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit dem Prüfpräparat (ein saisonaler Influenza-Impfstoff kann jederzeit nach Ermessen des Prüfarztes verabreicht werden).