Montelukast in Seasonal Allergic Rhinitis - Fall 1999 Study (0476A-117)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study Investigating the Clinical Effect of Combination Montelukast/Loratadine in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis-Fall Study
This study will evaluate the ability of oral montelukast/loratadine to improve the signs and symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with loratadine alone, montelukast alone and placebo.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
907
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient has a documented history of seasonal allergic rhinitis symptoms that flare up during the study season
- Patient is a nonsmoker
- Patient is in good general health
Exclusion Criteria:
- Patient is hospitalized
- Patient is a woman who is less than 8 weeks postpartum or is breast-feeding
- Patient intends to move or vacation away during the study
- Patient has had any major surgery within 4 weeks of study start
- Patient is a current or past abuser of alcohol or illicit drugs
- Patient has been treated in an emergency room for asthma in the past month
- Patient had an upper respiratory infection with in 3 weeks prior to study start
- Patient has any active pulmonary disorder other than asthma
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
위약
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placebo tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
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실험적: 삼
몬테루카스트
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montelukast 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
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실험적: 1
montelukast/loratadine
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montelukast 10 mg/loratadine 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
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실험적: 2
loratadine
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loratadine 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Symptoms Score
기간: Baseline and Week 2
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Mean change from baseline in Daytime Nasal Symptoms score.
Patients were asked to rate each of the 4 nasal symptoms of Congestion, Rhinorrhea, Itching, and Sneezing daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
The average of the 4 individual nasal symptoms scores was reported as the Daytime Nasal Symptoms Score.
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Baseline and Week 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알레르기성 비염에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 2주차
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연구 시작과 비교하여 증상의 변화에 대해 7점 척도를 사용하여 마지막 방문(또는 중단 시)에 시행되는 의사의 평가.
응답에는 0(매우 좋음)에서 6(매우 나쁨)까지의 숫자 값이 할당되었습니다.
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2주차
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Mean Change From Baseline in Nighttime Symptoms Score
기간: Baseline and Week 2
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Mean change from baseline in Nighttime Symptoms Score.
Patients were asked to rate each symptom daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)), and the combined score of Nasal Congestion Upon Awakening, Difficulty Going to Sleep, and Nighttime Awakenings was reported as the Nighttime Symptoms Score.
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Baseline and Week 2
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Change From Baseline in Composite Symptoms Score (Daytime Nasal and Nighttime Symptoms)
기간: Baseline and Week 2
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Composite Symptoms scores were computed as the average of the Daytime Nasal Symptoms scores and Nighttime Symptoms scores collected on a 4 point scale (0 (best) to 3 (worst)).
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Baseline and Week 2
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Mean Change From Baseline in Daytime Eye Symptoms Score
기간: Baseline and Week 2
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Mean change from baseline in Daytime Eye Symptoms scores.
Patients were asked to rate each of the 4 eye symptom of tearing, itchy, red, and puffy eyes daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
The average of the 4 individual eye symptoms scores was reported as the Daytime Eye Symptoms Score.
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Baseline and Week 2
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Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Congestion Score
기간: Baseline and Week 2
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Patients were asked to rate the nasal symptom of Congestion daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
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Baseline and Week 2
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Mean Change From Baseline in Daytime Rhinorrhea Score
기간: Baseline and Week 2
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Patients were asked to rate the nasal symptom of Rhinorrhea daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
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Baseline and Week 2
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Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Itching Score
기간: Baseline and Week 2
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Patients were asked to rate the nasal symptom of Nasal Itching daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
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Baseline and Week 2
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Mean Change From Baseline in Daytime Sneezing Score
기간: Baseline and Week 2
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Patients were asked to rate the nasal symptom of Sneezing daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
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Baseline and Week 2
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Mean Change From Baseline in Nasal Congestion Upon Awakening
기간: Baseline and Week 2
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Patients were asked to rate the symptom of Nasal Congestion Upon Awakening daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
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Baseline and Week 2
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Patient's Global Evaluation of Allergic Rhinitis
기간: Week 2
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An evaluation by the patient, administered at the last visit (or upon discontinuation) using a 7-point scale, of the change in symptoms as compared to the beginning of the study.
Responses were assigned numerical values from 0 (very much better) to 6 (very much worse).
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Week 2
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Mean Change From Baseline in Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Score
기간: Week 2
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Patients completed a Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire, 28 questions on a 7-point scale [0(best) to 6(worst)] across 7 domains: activities, sleep, non-nose/eye symptoms, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, emotional.
Scores per domain were averaged, then scores for the 7 domains were averaged for an overall score.
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Week 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 9월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 11월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476A-117
- MK0476A-117
- 2009_645
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Comparator: montelukast/loratadine에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는