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Montelukast in Seasonal Allergic Rhinitis - Fall 1999 Study (0476A-117)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study Investigating the Clinical Effect of Combination Montelukast/Loratadine in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis-Fall Study

This study will evaluate the ability of oral montelukast/loratadine to improve the signs and symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with loratadine alone, montelukast alone and placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

907

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient has a documented history of seasonal allergic rhinitis symptoms that flare up during the study season
  • Patient is a nonsmoker
  • Patient is in good general health

Exclusion Criteria:

  • Patient is hospitalized
  • Patient is a woman who is less than 8 weeks postpartum or is breast-feeding
  • Patient intends to move or vacation away during the study
  • Patient has had any major surgery within 4 weeks of study start
  • Patient is a current or past abuser of alcohol or illicit drugs
  • Patient has been treated in an emergency room for asthma in the past month
  • Patient had an upper respiratory infection with in 3 weeks prior to study start
  • Patient has any active pulmonary disorder other than asthma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 4
placebo
Medicamento: Comparator: placebo
placebo tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
Experimental: 3
montelucaste
Medicamento: Comparator: montelukast
montelukast 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
Experimental: 1
montelukast/loratadine
Medicamento: Comparator: montelukast/loratadine
montelukast 10 mg/loratadine 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
Experimental: 2
loratadine
Medicamento: Comparator: loratadine
loratadine 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Symptoms Score
Prazo: Baseline and Week 2
Mean change from baseline in Daytime Nasal Symptoms score. Patients were asked to rate each of the 4 nasal symptoms of Congestion, Rhinorrhea, Itching, and Sneezing daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)). The average of the 4 individual nasal symptoms scores was reported as the Daytime Nasal Symptoms Score.
Baseline and Week 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global do médico de rinite alérgica
Prazo: Semana 2
Uma avaliação pelo médico, administrada na última visita (ou após a descontinuação) usando uma escala de 7 pontos, da mudança nos sintomas em comparação com o início do estudo. As respostas receberam valores numéricos de 0 (muito melhor) a 6 (muito pior).
Semana 2
Mean Change From Baseline in Nighttime Symptoms Score
Prazo: Baseline and Week 2
Mean change from baseline in Nighttime Symptoms Score. Patients were asked to rate each symptom daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)), and the combined score of Nasal Congestion Upon Awakening, Difficulty Going to Sleep, and Nighttime Awakenings was reported as the Nighttime Symptoms Score.
Baseline and Week 2
Change From Baseline in Composite Symptoms Score (Daytime Nasal and Nighttime Symptoms)
Prazo: Baseline and Week 2
Composite Symptoms scores were computed as the average of the Daytime Nasal Symptoms scores and Nighttime Symptoms scores collected on a 4 point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Eye Symptoms Score
Prazo: Baseline and Week 2
Mean change from baseline in Daytime Eye Symptoms scores. Patients were asked to rate each of the 4 eye symptom of tearing, itchy, red, and puffy eyes daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)). The average of the 4 individual eye symptoms scores was reported as the Daytime Eye Symptoms Score.
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Congestion Score
Prazo: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Congestion daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Rhinorrhea Score
Prazo: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Rhinorrhea daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Itching Score
Prazo: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Nasal Itching daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Sneezing Score
Prazo: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Sneezing daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Nasal Congestion Upon Awakening
Prazo: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the symptom of Nasal Congestion Upon Awakening daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Patient's Global Evaluation of Allergic Rhinitis
Prazo: Week 2
An evaluation by the patient, administered at the last visit (or upon discontinuation) using a 7-point scale, of the change in symptoms as compared to the beginning of the study. Responses were assigned numerical values from 0 (very much better) to 6 (very much worse).
Week 2
Mean Change From Baseline in Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Score
Prazo: Week 2
Patients completed a Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire, 28 questions on a 7-point scale [0(best) to 6(worst)] across 7 domains: activities, sleep, non-nose/eye symptoms, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, emotional. Scores per domain were averaged, then scores for the 7 domains were averaged for an overall score.
Week 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0476A-117
  • MK0476A-117
  • 2009_645

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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