Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast in Seasonal Allergic Rhinitis - Fall 1999 Study (0476A-117)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study Investigating the Clinical Effect of Combination Montelukast/Loratadine in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis-Fall Study

This study will evaluate the ability of oral montelukast/loratadine to improve the signs and symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with loratadine alone, montelukast alone and placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

907

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patient has a documented history of seasonal allergic rhinitis symptoms that flare up during the study season
  • Patient is a nonsmoker
  • Patient is in good general health

Exclusion Criteria:

  • Patient is hospitalized
  • Patient is a woman who is less than 8 weeks postpartum or is breast-feeding
  • Patient intends to move or vacation away during the study
  • Patient has had any major surgery within 4 weeks of study start
  • Patient is a current or past abuser of alcohol or illicit drugs
  • Patient has been treated in an emergency room for asthma in the past month
  • Patient had an upper respiratory infection with in 3 weeks prior to study start
  • Patient has any active pulmonary disorder other than asthma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 4
placebo
Lék: Comparator: placebo
placebo tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
Experimentální: 3
montelukast
Lék: Comparator: montelukast
montelukast 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
Experimentální: 1
montelukast/loratadine
Lék: Comparator: montelukast/loratadine
montelukast 10 mg/loratadine 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
Experimentální: 2
loratadine
Lék: Comparator: loratadine
loratadine 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Symptoms Score
Časové okno: Baseline and Week 2
Mean change from baseline in Daytime Nasal Symptoms score. Patients were asked to rate each of the 4 nasal symptoms of Congestion, Rhinorrhea, Itching, and Sneezing daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)). The average of the 4 individual nasal symptoms scores was reported as the Daytime Nasal Symptoms Score.
Baseline and Week 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení alergické rýmy lékařem
Časové okno: 2. týden
Hodnocení změny symptomů ve srovnání se začátkem studie provedené lékařem při poslední návštěvě (nebo po přerušení) pomocí 7bodové stupnice. Odpovědi byly přiřazeny číselné hodnoty od 0 (velmi mnohem lepší) do 6 (velmi mnohem horší).
2. týden
Mean Change From Baseline in Nighttime Symptoms Score
Časové okno: Baseline and Week 2
Mean change from baseline in Nighttime Symptoms Score. Patients were asked to rate each symptom daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)), and the combined score of Nasal Congestion Upon Awakening, Difficulty Going to Sleep, and Nighttime Awakenings was reported as the Nighttime Symptoms Score.
Baseline and Week 2
Change From Baseline in Composite Symptoms Score (Daytime Nasal and Nighttime Symptoms)
Časové okno: Baseline and Week 2
Composite Symptoms scores were computed as the average of the Daytime Nasal Symptoms scores and Nighttime Symptoms scores collected on a 4 point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Eye Symptoms Score
Časové okno: Baseline and Week 2
Mean change from baseline in Daytime Eye Symptoms scores. Patients were asked to rate each of the 4 eye symptom of tearing, itchy, red, and puffy eyes daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)). The average of the 4 individual eye symptoms scores was reported as the Daytime Eye Symptoms Score.
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Congestion Score
Časové okno: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Congestion daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Rhinorrhea Score
Časové okno: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Rhinorrhea daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Itching Score
Časové okno: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Nasal Itching daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Sneezing Score
Časové okno: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Sneezing daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Nasal Congestion Upon Awakening
Časové okno: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the symptom of Nasal Congestion Upon Awakening daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Patient's Global Evaluation of Allergic Rhinitis
Časové okno: Week 2
An evaluation by the patient, administered at the last visit (or upon discontinuation) using a 7-point scale, of the change in symptoms as compared to the beginning of the study. Responses were assigned numerical values from 0 (very much better) to 6 (very much worse).
Week 2
Mean Change From Baseline in Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Score
Časové okno: Week 2
Patients completed a Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire, 28 questions on a 7-point scale [0(best) to 6(worst)] across 7 domains: activities, sleep, non-nose/eye symptoms, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, emotional. Scores per domain were averaged, then scores for the 7 domains were averaged for an overall score.
Week 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476A-117
  • MK0476A-117
  • 2009_645

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Comparator: montelukast/loratadine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit