Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Montelukast in Seasonal Allergic Rhinitis - Fall 1999 Study (0476A-117)

2022. február 7. frissítette: Organon and Co

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group Study Investigating the Clinical Effect of Combination Montelukast/Loratadine in Patients With Seasonal Allergic Rhinitis-Fall Study

This study will evaluate the ability of oral montelukast/loratadine to improve the signs and symptoms of seasonal allergic rhinitis compared with loratadine alone, montelukast alone and placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

907

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient has a documented history of seasonal allergic rhinitis symptoms that flare up during the study season
  • Patient is a nonsmoker
  • Patient is in good general health

Exclusion Criteria:

  • Patient is hospitalized
  • Patient is a woman who is less than 8 weeks postpartum or is breast-feeding
  • Patient intends to move or vacation away during the study
  • Patient has had any major surgery within 4 weeks of study start
  • Patient is a current or past abuser of alcohol or illicit drugs
  • Patient has been treated in an emergency room for asthma in the past month
  • Patient had an upper respiratory infection with in 3 weeks prior to study start
  • Patient has any active pulmonary disorder other than asthma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 4
placebo
Drog: Comparator: placebo
placebo tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
Kísérleti: 3
montelukaszt
Drog: Comparator: montelukast
montelukast 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
Kísérleti: 1
montelukast/loratadine
Drog: Comparator: montelukast/loratadine
montelukast 10 mg/loratadine 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks
Kísérleti: 2
loratadine
Drog: Comparator: loratadine
loratadine 10 mg tablet taken once daily at bed time for 2 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Symptoms Score
Időkeret: Baseline and Week 2
Mean change from baseline in Daytime Nasal Symptoms score. Patients were asked to rate each of the 4 nasal symptoms of Congestion, Rhinorrhea, Itching, and Sneezing daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)). The average of the 4 individual nasal symptoms scores was reported as the Daytime Nasal Symptoms Score.
Baseline and Week 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az allergiás nátha orvos globális értékelése
Időkeret: 2. hét
Az orvos által az utolsó vizit alkalmával (vagy a kezelés abbahagyásakor) 7 fokozatú skálán végzett értékelés a tünetek változásáról a vizsgálat kezdetéhez képest. A válaszokhoz 0-tól (nagyon jobb) 6-ig (nagyon sokkal rosszabb) számértékeket rendeltünk.
2. hét
Mean Change From Baseline in Nighttime Symptoms Score
Időkeret: Baseline and Week 2
Mean change from baseline in Nighttime Symptoms Score. Patients were asked to rate each symptom daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)), and the combined score of Nasal Congestion Upon Awakening, Difficulty Going to Sleep, and Nighttime Awakenings was reported as the Nighttime Symptoms Score.
Baseline and Week 2
Change From Baseline in Composite Symptoms Score (Daytime Nasal and Nighttime Symptoms)
Időkeret: Baseline and Week 2
Composite Symptoms scores were computed as the average of the Daytime Nasal Symptoms scores and Nighttime Symptoms scores collected on a 4 point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Eye Symptoms Score
Időkeret: Baseline and Week 2
Mean change from baseline in Daytime Eye Symptoms scores. Patients were asked to rate each of the 4 eye symptom of tearing, itchy, red, and puffy eyes daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)). The average of the 4 individual eye symptoms scores was reported as the Daytime Eye Symptoms Score.
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Congestion Score
Időkeret: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Congestion daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Rhinorrhea Score
Időkeret: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Rhinorrhea daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Nasal Itching Score
Időkeret: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Nasal Itching daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Daytime Sneezing Score
Időkeret: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the nasal symptom of Sneezing daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Mean Change From Baseline in Nasal Congestion Upon Awakening
Időkeret: Baseline and Week 2
Patients were asked to rate the symptom of Nasal Congestion Upon Awakening daily on a 4-point scale (0 (best) to 3 (worst)).
Baseline and Week 2
Patient's Global Evaluation of Allergic Rhinitis
Időkeret: Week 2
An evaluation by the patient, administered at the last visit (or upon discontinuation) using a 7-point scale, of the change in symptoms as compared to the beginning of the study. Responses were assigned numerical values from 0 (very much better) to 6 (very much worse).
Week 2
Mean Change From Baseline in Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Score
Időkeret: Week 2
Patients completed a Rhinoconjunctivitis Quality-of-Life Questionnaire, 28 questions on a 7-point scale [0(best) to 6(worst)] across 7 domains: activities, sleep, non-nose/eye symptoms, practical problems, nasal symptoms, eye symptoms, emotional. Scores per domain were averaged, then scores for the 7 domains were averaged for an overall score.
Week 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1999. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1999. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0476A-117
  • MK0476A-117
  • 2009_645

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a Comparator: montelukast/loratadine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel