신생물성 뇌수막염에서 Depocyt®와 Sorafenib 사용

포함 기준:

• 환자는 다음에 의해 진단된 고형 종양 악성종양(전이성 흑색종, 백혈병, 림프종 또는 원발성 악성 신경아교종 제외)의 신생물성 뇌수막염(NM)이 있어야 합니다. 이미징(MRI) 소견 또는 지지적 CSF 프로필.
• 다음에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm³, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³, 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배( ULN), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ ULN의 2.5배(간 관련 환자의 경우 ≤ 5 x ULN), 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN, 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 프로트롬빈 시간/ 정상 한계 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PT/PTT). 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 사용하는 환자의 경우, 소라페닙을 시작하기 전에 국제 정상화 비율(INR)을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
• Karnofsky 성능 점수가 60% 이상이어야 합니다(즉, 환자가 가끔 다른 사람의 도움을 받아 스스로를 돌볼 수 있어야 함)
• 심실 접근 장치(VAD) 배치를 받을 수 있을 만큼 건강해야 합니다.
• 션트 시스템에 켜짐/꺼짐 장치가 있는 뇌실복강(VP) 션트 환자는 증가된 두개내압의 임상 징후가 발생하지 않고 ≥ 4시간 동안 션트 폐쇄를 견딜 수 있는 경우 연구에 적합합니다.
• 가임기 여성(WOCBP)은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• WOCBP와 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(장벽식 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 소라페닙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 흑색종, 백혈병, 림프종 또는 원발성 악성 신경아교종으로 인한 신생물성 수막염(NM)
• 원발성 암으로 인한 조절되지 않는 전신 질환
• 신생물성 뇌수막염 치료를 위해 척수강내 화학요법, 소라페닙 또는 뇌 또는 척추 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 고용량의 전신 메토트렉세이트, 시타라빈, 티오테파 또는 중추신경계(CNS)에 침투하는 것으로 알려진 약제와의 병용 요법
• 방사성동위원소 인듐(인듐을 사용할 수 없는 경우 Technetium-DTPA) 흐름 연구에서 문서화한 폐쇄성 수두증 또는 CSF 흐름의 구획화에 대한 임상적 증거가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다. 환자가 국소 방사선 요법(XRT) 이후에 완화되는 것으로 입증된 뇌척수액(CSF) 흐름 차단의 증거가 있는 경우, 반복 흐름 연구에서 차단이 완화된 것으로 나타난 후 즉시 등록할 수 있습니다.
• 연구 시작 전 28일 이내에 임의의 조사 약물 사용.
• 기대 수명이 2개월 이하인 환자
• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA). 불안정 협심증이나 최근 3개월 이내에 시작된 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
• 임상적으로 심각한 활동성 감염 > 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 등급 2.
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건.
• 폐출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급.
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상.
• 세인트 존스 워트 또는 리팜핀 사용.
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
• 모든 흡수 장애 문제.
• 임신 중이거나 수유 중인 환자.