- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00964743
Depocyt® med Sorafenib ved neoplastisk meningitis
4. september 2013 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En enkeltarmspilotundersøgelse af intratekalt administreret DepoCyt® med systemisk sorafenib til behandling af neoplastisk meningitis fra faste tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme tolerabiliteten og bivirkningerne af oral sorafenib i kombination med intrathecal DepoCyt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at et Ommaya-reservoir er blevet placeret i patientens hoved, vil patienten modtage DepoCyt gennem dette reservoir hver 2. uge i 5 doser, derefter hver 4. uge for yderligere 5 doser (i alt 10 DepoCyt-behandlinger).
Patienterne vil også modtage oral sorafenib på 400 mg to gange dagligt under hele behandlingsforløbet indtil sygdomsprogression eller død.
Patienter vil modtage hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrast (og hel rygsøjle, hvis nødvendigt), og spinalvæskeundersøgelser vil blive udført hver 8. uge gennem Ommaya-reservoiret indtil sygdomsprogression, død eller uacceptabel toksicitet.
Derudover vil patienter få spinalvæske til at teste for sorafenib-niveauer ved hvert studiebesøg efter start af sorafenib samt før sorafenib-behandling for kontroller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have neoplastisk meningitis (NM) fra solid tumormalignitet (undtagen metastatisk melanom, leukæmi, lymfom eller primært malignt gliom) diagnosticeret ved: Positiv cerebrospinalvæske (CSF) cytologi - eller - definitive neurologiske tegn/symptomer på NM med positiv magnetisk resonans billeddiagnostik (MRI) fund eller understøttende CSF-profil.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ved følgende: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³, Trombocyttal ≥ 100.000/mm³, Total øvre grænse på 1,5 gange normal bilirubin (≤ ULN), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 2,5 gange ULN ( ≤ 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning), kreatinin ≤ 1,5 gange ULN, international normalized ratio (INR) < 1,5 eller en protrombintid/ partiel tromboplastintid (PT/PTT) inden for normale grænser. Patienter, der får antikoagulationsbehandling med et middel såsom warfarin eller heparin, kan få lov til at deltage. For patienter på warfarin bør det internationale normaliserede forhold (INR) måles før påbegyndelse af sorafenib og overvåges mindst ugentligt eller som defineret af den lokale standard for pleje, indtil INR er stabil
- Skal have en Karnofsky præstationsscore på ≥ 60 % (dvs. patienten skal være i stand til at tage sig af sig selv med lejlighedsvis hjælp fra andre)
- Skal være rask nok til at modtage ventricular access device (VAD) placering.
- Patienter med en ventrikuloperitoneal (VP) shunt, som har en tænd/sluk-anordning i deres shuntsystemer, er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at de er i stand til at tolerere shuntlukning i ≥ 4 timer uden at udvikle kliniske tegn på øget intrakranielt tryk.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart
- WOCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode til prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Mænd bør bruge tilstrækkelig prævention i mindst 3 måneder efter sidste administration af sorafenib.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Neoplastisk meningitis (NM) fra metastatisk melanom, leukæmi, lymfom eller primært malignt gliom
- Ukontrolleret systemisk sygdom fra deres primære cancer
- Må ikke have haft forudgående intratekal kemoterapi, sorafenib eller hjerne- eller rygsøjlestråling til behandling af neoplastisk meningitis.
- Samtidig behandling med højdosis systemisk methotrexat, cytarabin, thiotepa eller et middel, der vides at trænge ind i centralnervesystemet (CNS)
- Patienter med klinisk evidens for obstruktiv hydrocephalus eller kompartmentalisering af CSF-flow som dokumenteret af radioisotop Indium (Technetium-DTPA, når indium ikke er tilgængeligt) flowundersøgelse er ikke kvalificerede til dette forsøg. Hvis patienter har tegn på blokering af cerebrospinalvæske (CSF) flow, som efterfølgende er bevist at være lindret efter fokal strålebehandling (XRT), kan de tilmeldes umiddelbart efter gentagen flow undersøgelse viser blokering, der skal lindres.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før studiestart.
- Patienter med en forventet levetid på ≤ 2 måneder
- Hjertesygdom: Kongestiv hjertesvigt > klasse II New York Heart Association (NYHA). Må ikke have ustabil angina eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
- Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B eller C.
- Aktiv klinisk alvorlig infektion > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2.
- Trombotiske eller emboliske hændelser såsom en cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder.
- Lungeblødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver anden blødning/blødningshændelse ≥ CTCAE grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
- Beviser eller historie om blødende diatese eller koagulopati
- Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første undersøgelseslægemiddel.
- Brug af perikon eller rifampin.
- Kendt eller mistænkt allergi over for sorafenib eller ethvert middel givet i løbet af dette forsøg.
- Enhver tilstand, der forringer patientens evne til at sluge hele piller.
- Ethvert malabsorptionsproblem.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Intrathecal DepoCyt og Oral Sorafenib
Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse.
Efterforskerne planlagde at indskrive ca. 10 patienter til samtidig intratekal DepoCyt og oral Sorafenib.
DepoCyt: gennem et reservoir hver 2. uge i 5 doser, derefter hver 4. uge for yderligere 5 doser (i alt 10 DepoCyt-behandlinger).
Oral Sorafenib: 400 mg to gange dagligt gennem hele behandlingsforløbet indtil sygdomsprogression eller død.
|
Patienterne skulle modtage DepoCyt gennem et reservoir hver 2. uge i 5 doser, derefter hver 4. uge for yderligere 5 doser.
Andre navne:
Patienterne fik oral sorafenib 400 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet af sorafenib med DepoCyt.
Toksiciteter skulle rapporteres ved hjælp af tabeller og beskrivende statistikker efter type og kvalitet.
Alle patienter skulle følges op til døden.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Kaplan-Meier-analyse af PFS skulle udføres, og PFS efter 6 måneder i undersøgelsespatienterne blev empirisk beskrevet.
Alle patienter skulle følges op til døden.
|
6 måneder
|
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Flere sekundære endepunkter skulle analyseres på en beskrivende måde.
Alle patienter skulle følges op til døden.
|
6 måneder
|
Sorafenib niveauer i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 6 måneder
|
CSF sorafenib-niveauet skulle måles over tid, og middelværdierne og standardfejlene for sorafenib-niveauet skulle plottes på specifikke prøveudtagningstidspunkter.
CSF-sorafenib-niveauer kan også være blevet korreleret med patienters PFS, OS eller cytologi ved hjælp af beskrivende statistiske metoder (f.eks. KM-analyse stratificeret af høje vs. lave CSF-sorafenib-niveauer).
Log-transformationen af laboratorieværdier skulle anvendes på de kontinuerlige variable, når det var nødvendigt.
|
6 måneder
|
CSF og serum vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
CSF- og serum-VEGF-niveauer skulle måles over tid, og middelværdierne og standardfejlene for de respektive VEGF-niveauer skulle plottes på specifikke prøveudtagningstidspunkter.
De respektive VEGF-niveauer kan også være blevet korreleret med patienters PFS, OS eller cytologi ved brug af beskrivende statistiske metoder på lignende måde som nævnt ovenfor.
Log-transformationen af laboratorieværdier skulle anvendes på de kontinuerlige variable, når det var nødvendigt.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2009
Først opslået (SKØN)
25. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2013
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Meningeale neoplasmer
- Meningitis
- Meningeal karcinomatose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Sorafenib
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-15783
- Bayer IST000266 (ANDET: Bayer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplastisk meningitis
-
Prof. Elizabeth MillerNovartis VaccinesAfsluttetMeningokok Meningitis, Serogruppe A | Meningokok Meningitis, Serogruppe B | Meningokok Meningitis, Serogruppe C | Meningokok Meningitis, Serogruppe Y | Meningokok Meningitis, Serogruppe WDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian Research AgencyUkendt
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKryptokok meningitis | Svampe meningitisUganda
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbageGram negativ meningitis | Posttraumatisk bakteriel meningitisIsrael
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringBakteriel meningitis | Implantat infektion | Svampe meningitisTyskland
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuKryptokok meningitis
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaRekrutteringKryptokok meningitisUganda
Kliniske forsøg med DepoCyt
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetGliom | Astrocytom | Hjerne svulst | Glioblastoma MultiformeForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetHjernemetastaser | Solid Tumor Neoplastisk MeningitisØstrig, Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleMundipharma K.K.Ukendt
-
Nordic Lymphoma GroupMundipharma Pte Ltd.; AmgenAfsluttetPrimær sygdomDanmark, Finland, Norge, Sverige
-
Duke UniversityEnzon Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetNeoplastisk meningitis | Lymfom, B-celleForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttetBrystkræft | Leptomeningeale metastaserFrankrig
-
University of FloridaNovartis PharmaceuticalsTrukket tilbageAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Goethe UniversityAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi hos voksneTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetLeukæmi | Myeloproliferative sygdommeForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater