- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00964743
Depocyt® se sorafenibem u neoplastické meningitidy
4. září 2013 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Jednoramenná pilotní studie intratekálně podávaného DepoCytu® se systémovým sorafenibem v léčbě neoplastické meningitidy ze solidních nádorů
Účelem této studie je stanovit snášenlivost a vedlejší účinky perorálního sorafenibu v kombinaci s intratekálním DepoCytem.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byl rezervoár Ommaya umístěn do hlavy pacienta, bude pacient dostávat DepoCyt přes tento rezervoár každé 2 týdny na 5 dávek a poté každé 4 týdny na dalších 5 dávek (celkem 10 ošetření DepoCytem).
Pacienti budou také dostávat perorálně sorafenib v dávce 400 mg dvakrát denně během léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo smrti.
Pacienti budou dostávat zobrazení magnetickou rezonancí mozku (MRI) s kontrastem (a v případě potřeby celou páteř) a každých 8 týdnů budou prostřednictvím zásobníku Ommaya prováděny studie míšního moku až do progrese onemocnění, smrti nebo nepřijatelné toxicity.
Kromě toho bude pacientům odebrána míšní tekutina pro testování hladin sorafenibu při každé studijní návštěvě po zahájení léčby sorafenibem a také před léčbou sorafenibem pro kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít neoplastickou meningitidu (NM) z malignity solidního nádoru (kromě metastatického melanomu, leukémie, lymfomu nebo primárního maligního gliomu) diagnostikovanou: Pozitivní cytologií mozkomíšního moku (CSF) - nebo - Definitivními neurologickými příznaky/symptomy NM s pozitivní magnetickou rezonancí zobrazovací (MRI) nálezy nebo podpůrný profil CSF.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících kritérií: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy ULN), alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 násobek ULN ( ≤ 5 x ULN u pacientů s postižením jater), kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 nebo protrombinový čas/ parciální tromboplastinový čas (PT/PTT) v normálních mezích. Pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je warfarin nebo heparin, může být účast povolena. U pacientů užívajících warfarin by měl být před zahájením léčby sorafenibem změřen mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a monitorován alespoň jednou týdně nebo podle definice místního standardu péče, dokud nebude INR stabilní.
- Musí mít výkonnostní skóre podle Karnofského ≥ 60 % (tj. pacient musí být schopen se o sebe postarat s občasnou pomocí ostatních)
- Musí být dostatečně zdravá, aby mohla být umístěna ventrikulární přístupové zařízení (VAD).
- Pacienti s ventrikuloperitoneálním (VP) shuntem, kteří mají ve svých shuntových systémech on/off zařízení, jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že jsou schopni tolerovat shunt ≥ 4 hodiny bez rozvoje klinických příznaků zvýšeného intrakraniálního tlaku.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby
- WOCBP a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové metody antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Muži by měli používat vhodnou antikoncepci po dobu nejméně 3 měsíců po posledním podání sorafenibu.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neoplastická meningitida (NM) z metastatického melanomu, leukémie, lymfomu nebo primárního maligního gliomu
- Nekontrolované systémové onemocnění z jejich primární rakoviny
- Nesmí mít předchozí intratekální chemoterapii, sorafenib nebo ozařování mozku nebo páteře k léčbě neoplastické meningitidy.
- Souběžná léčba vysokými dávkami systémového methotrexátu, cytarabinu, thiotepy nebo látky, o které je známo, že proniká do centrálního nervového systému (CNS)
- Pacienti s klinickými známkami obstrukčního hydrocefalu nebo kompartmentalizací průtoku CSF, jak je dokumentováno průtokovou studií radioizotopového india (Technecium-DTPA, když je indium nedostupné), nejsou způsobilí pro tuto studii. Pokud mají pacienti známky blokády průtoku mozkomíšního moku (CSF), u níž se následně prokáže, že se zmírnila po fokální radiační terapii (XRT), mohou se zapsat ihned poté, co opakovaná průtoková studie prokáže, že blokádu je třeba zmírnit.
- Použití jakéhokoli zkoumaného léku během 28 dnů před vstupem do studie.
- Pacienti s očekávanou délkou života ≤ 2 měsíce
- Srdeční onemocnění: Městnavé srdeční selhání > třída II New York Heart Association (NYHA). Nesmí mít nestabilní anginu pectoris nebo novou anginu pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C.
- Aktivní klinicky závažná infekce > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2.
- Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců.
- Plicní krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Jakékoli jiné krvácení/krvácení ≥ CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
- Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od prvního studovaného léku.
- Užívání třezalky nebo rifampinu.
- Známá nebo suspektní alergie na sorafenib nebo jakoukoli látku podanou v průběhu této studie.
- Jakýkoli stav, který zhoršuje pacientovu schopnost spolknout celé pilulky.
- Jakýkoli problém s malabsorpcí.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratekální DepoCyt a perorální sorafenib
Toto je jednoramenná pilotní studie.
Vyšetřovatelé plánovali zapsat přibližně 10 pacientů, kteří budou dostávat souběžně intratekálně DepoCyt a perorální Sorafenib.
DepoCyt: přes zásobník každé 2 týdny pro 5 dávek, poté každé 4 týdny pro dalších 5 dávek (celkem 10 ošetření DepoCytem).
Perorální sorafenib: v dávce 400 mg dvakrát denně po celou dobu léčby až do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Pacienti měli dostávat DepoCyt přes zásobník každé 2 týdny v 5 dávkách a poté každé 4 týdny v dalších 5 dávkách.
Ostatní jména:
Pacienti dostávali perorálně sorafenib v dávce 400 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost sorafenibu s DepoCytem.
Toxicita měla být hlášena pomocí tabulek a popisných statistik podle typu a stupně.
Všichni pacienti měli být sledováni až do smrti.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měla být provedena Kaplan-Meierova analýza PFS a empiricky byly popsány PFS po 6 měsících u pacientů ve studii.
Všichni pacienti měli být sledováni až do smrti.
|
6 měsíců
|
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Několik sekundárních koncových bodů mělo být analyzováno popisným způsobem.
Všichni pacienti měli být sledováni až do smrti.
|
6 měsíců
|
Hladiny sorafenibu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina sorafenibu v CSF měla být měřena v průběhu času a průměry a standardní chyby hladiny sorafenibu měly být vyneseny do grafu ve specifických časových bodech odběru vzorků.
Hladiny sorafenibu v CSF také mohly korelovat s PFS, OS nebo cytologií pacientů pomocí deskriptivních statistických metod (např. analýza KM stratifikovaná podle vysokých vs. nízkých hladin sorafenibu v CSF).
Log transformace laboratorních hodnot měla být použita na spojité proměnné, kdykoli to bylo nutné.
|
6 měsíců
|
CSF a hladiny sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny CSF a sérového VEGF měly být měřeny v průběhu času a průměry a standardní chyby příslušných hladin VEGF byly vyneseny do grafu ve specifických časových bodech odběru vzorků.
Příslušné hladiny VEGF mohly také korelovat s PFS, OS nebo cytologií pacientů pomocí deskriptivních statistických metod podobně, jak je uvedeno výše.
Log transformace laboratorních hodnot měla být použita na spojité proměnné, kdykoli to bylo nutné.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
25. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Meningeální novotvary
- Meningitida
- Meningeální karcinomatóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Sorafenib
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- MCC-15783
- Bayer IST000266 (JINÝ: Bayer)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoplastická meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie
Klinické studie na DepoCyt
-
Medical University of South CarolinaUkončenoGliom | Astrocytom | Mozkový nádor | Multiformní glioblastomSpojené státy
-
IRCCS San RaffaeleMundipharma K.K.Neznámý
-
Nordic Lymphoma GroupMundipharma Pte Ltd.; AmgenDokončenoPrimární onemocněníDánsko, Finsko, Norsko, Švédsko
-
Duke UniversityEnzon Pharmaceuticals, Inc.UkončenoNeoplastická meningitida | Lymfom, B buňkaSpojené státy
-
Centre Oscar LambretDokončenoRakovina prsu | Leptomeningeální metastázyFrancie
-
University of FloridaNovartis PharmaceuticalsStaženoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Goethe UniversityDokončenoAkutní lymfocytární leukémie dospělýchNěmecko
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi CompanyDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoLeukémie | Myeloproliferativní onemocněníSpojené státy