Comparison of the Effect of NN5401 With the Effect of NN1250 and Insulin Aspart in Type 1 Diabetics
2013년 11월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Trial Comparing the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between NN5401 and NN1250 and Between NN5401 and Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this clinical trial is to compare the blood glucose lowering effect of NN5401(insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) with NN1250 (insulin degludec (IDeg)) and insulin aspart (IAsp) in subjects with type 1 diabetes where the trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
- Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day).
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp
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Insulin degludec/insulin aspart single-dose of 0.5 U/kg body weight injected subcutaneously (under the skin).
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실험적: IDeg
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Insulin degludec single-dose of 0.5 U/kg body weight injected subcutaneously (under the skin).
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활성 비교기: IAsp
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Insulin aspart single-dose of 0.5 U/kg body weight injected subcutaneously (under the skin).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the glucose infusion rate curve
기간: From 0 to 6 hours after single-dose administration
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From 0 to 6 hours after single-dose administration
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Area under the glucose infusion rate curve
기간: From 4 to 24 hours after single-dose administration
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From 4 to 24 hours after single-dose administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 단회 투여 후 0~12시간
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단회 투여 후 0~12시간
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Area under the insulin degludec concentration-time curve
기간: From 0 to 120 hours after single-dose administration
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From 0 to 120 hours after single-dose administration
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Maximum observed insulin degludec concentration
기간: From 0 to 120 hours after single-dose administration
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From 0 to 120 hours after single-dose administration
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Maximum observed insulin aspart concentration
기간: 0-12 hours after single-dose administration
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0-12 hours after single-dose administration
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1977
- 2008-008357-32 (EudraCT 번호)
- U1111-1111-9043 (기타 식별자: WHO)
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insulin degludec에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한