Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of the Effect of NN5401 With the Effect of NN1250 and Insulin Aspart in Type 1 Diabetics

2013. november 26. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Trial Comparing the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties Between NN5401 and NN1250 and Between NN5401 and Insulin Aspart in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this clinical trial is to compare the blood glucose lowering effect of NN5401(insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp)) with NN1250 (insulin degludec (IDeg)) and insulin aspart (IAsp) in subjects with type 1 diabetes where the trial participant will receive one single dose of each trial product in varying order.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
  • Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day).
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDegAsp
Drog: insulin degludec/insulin aspart
Insulin degludec/insulin aspart single-dose of 0.5 U/kg body weight injected subcutaneously (under the skin).
Kísérleti: IDeg
Drog: insulin degludec
Insulin degludec single-dose of 0.5 U/kg body weight injected subcutaneously (under the skin).
Aktív összehasonlító: IAsp
Drog: insulin aspart
Insulin aspart single-dose of 0.5 U/kg body weight injected subcutaneously (under the skin).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the glucose infusion rate curve
Időkeret: From 0 to 6 hours after single-dose administration
From 0 to 6 hours after single-dose administration
Area under the glucose infusion rate curve
Időkeret: From 4 to 24 hours after single-dose administration
From 4 to 24 hours after single-dose administration

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aszpart inzulin koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 0-12 órával az egyszeri adag beadása után
0-12 órával az egyszeri adag beadása után
Area under the insulin degludec concentration-time curve
Időkeret: From 0 to 120 hours after single-dose administration
From 0 to 120 hours after single-dose administration
Maximum observed insulin degludec concentration
Időkeret: From 0 to 120 hours after single-dose administration
From 0 to 120 hours after single-dose administration
Maximum observed insulin aspart concentration
Időkeret: 0-12 hours after single-dose administration
0-12 hours after single-dose administration

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN5401-1977
  • 2008-008357-32 (EudraCT szám)
  • U1111-1111-9043 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a insulin degludec

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel