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당뇨병성 황반부종 치료를 위한 유리체강내 Ranibizumab과 황반 격자무늬 레이저의 비교

2009년 10월 15일 업데이트: Szeged University

당뇨병성 황반 부종의 증상 치료를 위한 황반 그리드 패턴 레이저 요법과 유리체강내 라니비주맙 주입의 효과 비교(무작위, 통제, 3상 시험)

본 연구는 당뇨병에서 황반부종(시력이 예리해지는 부위)에 라니비주맙 안구주사가 효과적이고 안전한 치료방법이라는 가설을 조사하였다.

연구 개요

상세 설명

이것은 당뇨병성 황반부종에서 유리체강내 ranibizumab 주입의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 3개 센터 시험입니다. 비교기 암은 황반 그리드 패턴 레이저 치료를 받는 환자로 구성됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Budapest, 헝가리, H-1085
        • 모병
        • Semmelweis University Department of Ophthalmology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zsuzsanna Recsan, lecturer
      • Szeged, 헝가리, H-6721
        • 모병
        • University of Szeged, Medical and Pharmaceutical Center, Department of Ophthalmology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rozsa Degi, assoc prof
        • 부수사관:
          • Barbara B Toth, assist lect
      • Veszprem, 헝가리, H-8200
        • 모병
        • Csolnoky Ferenc County Hospital Dept of Ophthalmolgy
        • 연락하다:
          • Jozsef Gyory, head of dept
          • 전화번호: +36 70 379 1622
          • 이메일: gyjf@hotmail.com
        • 수석 연구원:
          • Jozsef Gyory, head of dept

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

당뇨병성 망막병증으로 인해 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 당뇨병 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 남녀
  • 당뇨병성 망막병증 및 시력 저하에 이차적인 DME의 진단은 DME에 의한 것이며 연구자의 의견으로는 다른 원인에 의한 것이 아니다
  • 4m의 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 차트를 사용하여 연구 눈에 BCVA 점수가 78~39자 사이인 환자
  • 환자가 잠재적으로 레이저 치료 또는 ranibizumab 치료로 이익을 얻을 것이라는 연구자의 기대
  • 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 활동성 안내 염증, 모든 활동성 감염 또는 포도막염 병력
  • 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장 또는 홍채의 혈관신생
  • 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증, 레이저 흉터(들), 관련 망막상막을 포함하는 황반 부종의 해결 후 시력 개선을 불가능하게 할 가능성이 있는 연구 눈의 황반 중심의 0.5 디스크 직경 내의 구조적 손상 중심와 또는 조직화된 단단한 삼출물 플라크
  • 백내장, 망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 맥락막 혈관신생을 포함하여 연구 기간 동안 시력을 손상시키거나 시력 개선을 방해할 수 있거나(당뇨병 증식성 망막병증 포함) 연구 기간 동안 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 안구의 동시 질환 어떤 이유로든
  • 연구 전 또는 연구 중 6개월 이내에 연구 안구의 범망막 레이저 광응고술 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 안구에서 초점/그리드 레이저 광응고술
  • 무작위화 전 3개월 이내에 연구 눈에서 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 아네코르타브 아세테이트, 베바시주맙, 라니비주맙 등) 또는 유리체강내 코르티코스테로이드로 치료
  • 무작위화 전 3개월 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술
  • 연구 눈의 유리체 절제술의 역사
  • 국소 안구 또는 전신 투여된 코르티코스테로이드를 사용한 만성 병용 요법을 필요로 하는 연구 안구의 안구 병태
  • 임신과 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라니비주맙군
당뇨병성 황반부종으로 유리체강내 ranibizumab을 투여받는 환자
10mg/ml 유리체강내 주사
다른 이름들:
  • 루센티스
레이저
황반 그리드 패턴 레이저 치료를 받는 환자
황반 그리드 패턴 레이저 치료
다른 이름들:
  • 황반 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 교정 시력의 평균 변화
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 비율
기간: 12 개월
12 개월
OCT로 평가한 망막 두께의 평균 변화
기간: 12 개월
12 개월
FA 및 OCT에 의한 중심와 무혈관 영역의 확장, 중심와 두께 및 황반 용적의 변화.
기간: 12 개월
12 개월
망막 기능의 변화(색각, 대비감도, 다초점 ERG)
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Lajos Kolozsvari, prof, Szeged University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라니비주맙에 대한 임상 시험

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