Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doszklistkowego ranibizumabu i lasera siatki plamkowej w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

15 października 2009 zaktualizowane przez: Szeged University

Porównanie wpływu wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego w porównaniu z terapią laserową z siatką plamki żółtej w objawowym leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki (randomizowane, kontrolowane badanie fazy III)

W pracy zbadano hipotezę, że iniekcja ranibizumabu do oka jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia obrzęku plamki żółtej (miejsca ostrego widzenia) w przebiegu cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, trójośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowych wstrzyknięć ranibizumabu w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej. Ramię porównawcze składa się z pacjentów otrzymujących terapię laserową z siatką plamki żółtej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zsuzsanna Recsan, lecturer
      • Szeged, Węgry, H-6721
        • Rekrutacyjny
        • University of Szeged, Medical and Pharmaceutical Center, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rozsa Degi, assoc prof
        • Pod-śledczy:
          • Barbara B Toth, assist lect
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Rekrutacyjny
        • Csolnoky Ferenc County Hospital Dept of Ophthalmolgy
        • Kontakt:
          • Jozsef Gyory, head of dept
          • Numer telefonu: +36 70 379 1622
          • E-mail: gyjf@hotmail.com
        • Główny śledczy:
          • Jozsef Gyory, head of dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą z klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym retinopatią cukrzycową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu I lub II w wieku powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie DME wtórnego do retinopatii cukrzycowej i pogorszenia widzenia jest spowodowane DME, a nie innymi przyczynami w opinii badacza
  • Pacjenci, u których wynik BCVA w badanym oku wynosi od 78 do 39 liter przy użyciu kart ostrości wzroku podobnych do ETDRS w odległości testowej 4 metrów
  • Oczekiwanie badacza, że ​​pacjent odniesie potencjalne korzyści z leczenia laserem lub leczenia ranibizumabem
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, jakakolwiek aktywna infekcja lub zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie
  • Niekontrolowana jaskra lub neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku
  • Uszkodzenie strukturalne w obrębie 0,5 średnicy dysku od środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizna(-i) po laserze, błona nasiatkówkowa obejmująca dołek lub zorganizowane twarde blaszki wysiękowe
  • Współistniejąca choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub uniemożliwiać jej poprawę (w tym retinopatia cukrzycowa proliferacyjna) lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, w tym zaćma, niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z jakiejkolwiek przyczyny
  • Fotokoagulacja laserowa panretinalna w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania lub ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie lekami antyangiogennymi (sól sodowa pegaptanibu, octan anekortawu, bewacyzumab, ranibizumab itp.) lub kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Historia witrektomii w badanym oku
  • Choroby oka w badanym oku, które wymagają przewlekłego jednoczesnego stosowania kortykosteroidów podawanych miejscowo lub ogólnoustrojowo
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa ranibizumabu
pacjentów otrzymujących do ciała szklistego ranibizumab z powodu cukrzycowego obrzęku plamki
Lek: ranibizumab
10 mg/ml wstrzyknięcie do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Lucentis
laser
pacjentów poddawanych terapii laserowej z siatką plamki żółtej
Promieniowanie: laser z siatką plamki żółtej
Terapia laserowa z siatką plamki żółtej
Inne nazwy:
  • laser plamkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Średnia zmiana grubości siatkówki oceniana za pomocą OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana rozszerzenia strefy beznaczyniowej dołka, grubości dołka i objętości plamki odpowiednio przez FA i OCT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana funkcji siatkówki (widzenie kolorów, wrażliwość na kontrast, wieloogniskowa ERG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Szeged University

Współpracownicy

Semmelweis University
Csolnoky Ferenc County Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lajos Kolozsvari, prof, Szeged University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002AHU04T
  • CRFB002DHU06T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj